中藥法規/藥物的臨床試驗

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第三十條 藥物的臨床試驗(包括生物等效性試驗),必須經過國家食品藥品監督管理局批准,且必須執行《藥物臨床試驗質量管理規範》。

藥品監督管理部門應當對批准的臨床試驗進行監督檢查。

第三十一條 申請新藥註冊,應當進行臨床試驗。仿製藥申請和補充申請,根據本辦法附件規定進行臨床試驗。

臨床試驗分為I、II、III、IV期。

I期臨床試驗:初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對於新藥的耐受程度和藥代動力學,為制定給藥方案提供依據。

II期臨床試驗:治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應症患者的治療作用和安全性,也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的,採用多種形式,包括隨機盲法對照臨床試驗。

III期臨床試驗:治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應症患者的治療作用和安全性,評價利益與風險關係,最終為藥物註冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。

IV期臨床試驗:新藥上市後應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應,評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關係以及改進給藥劑量等。

生物等效性試驗,是指用生物利用度研究的方法,以藥代動力學參數為指標,比較同一種藥物的相同或者不同劑型的製劑,在相同的試驗條件下,其活性成份吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。

第三十二條 藥物臨床試驗的受試例數應當符合臨床試驗的目的和相關統計學的要求,並且不得少於本辦法附件規定的最低臨床試驗病例數。罕見病、特殊病種等情況,要求減少臨床試驗病例數或者免做臨床試驗的,應當在申請臨床試驗時提出,並經國家食品藥品監督管理局審查批准。

第三十三條 在菌毒種選種階段製備的疫苗或者其他特殊藥物,確無合適的動物模型且實驗室無法評價其療效的,在保證受試者安全的前提下,可以向國家食品藥品監督管理局申請進行臨床試驗。

第三十四條 藥物臨床試驗批准後,申請人應當從具有藥物臨床試驗資格的機構中選擇承擔藥物臨床試驗的機構。

第三十五條 臨床試驗用藥物應當在符合《藥品生產質量管理規範》的車間製備。製備過程應當嚴格執行《藥品生產質量管理規範》的要求。

申請人對臨床試驗用藥物的質量負責。

第三十六條 申請人可以按照其擬定的臨床試驗用樣品標準自行檢驗臨床試驗用藥物,也可以委託本辦法確定的藥品檢驗所進行檢驗;疫苗類製品、血液製品、國家食品藥品監督管理局規定的其他生物製品,應當由國家食品藥品監督管理局指定的藥品檢驗所進行檢驗。

臨床試驗用藥物檢驗合格後方可用於臨床試驗。

藥品監督管理部門可以對臨床試驗用藥物抽查檢驗。

第三十七條 申請人在藥物臨床試驗實施前,應當將已確定的臨床試驗方案和臨床試驗負責單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會審核同意書、知情同意書樣本等報送國家食品藥品監督管理局備案,並抄送臨床試驗單位所在地和受理該申請的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。

第三十八條 申請人發現藥物臨床試驗機構違反有關規定或者未按照臨床試驗方案執行的,應當督促其改正;情節嚴重的,可以要求暫停或者終止臨床試驗,並將情況報告國家食品藥品監督管理局和有關省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。

第三十九條 申請人完成臨床試驗後,應當向國家食品藥品監督管理局提交臨床試驗總結報告、統計分析報告以及資料庫。

第四十條 藥物臨床試驗應當在批准後3年內實施。逾期未實施的,原批准證明文件自行廢止;仍需進行臨床試驗的,應當重新申請。

第四十一條 臨床試驗過程中發生嚴重不良事件的,研究者應當在24小時內報告有關省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局,通知申請人,並及時向倫理委員會報告。

第四十二條 臨床試驗有下列情形之一的,國家食品藥品監督管理局可以責令申請人修改試驗方案、暫停或者終止臨床試驗:

(一)倫理委員會未履行職責的;

(二)不能有效保證受試者安全的;

(三)未按照規定時限報告嚴重不良事件的;

(四)有證據證明臨床試驗用藥物無效的;

(五)臨床試驗用藥物出現質量問題的;

(六)臨床試驗中弄虛作假的;

(七)其他違反《藥物臨床試驗質量管理規範》的情形。

第四十三條 臨床試驗中出現大範圍、非預期的不良反應或者嚴重不良事件,或者有證據證明臨床試驗用藥物存在嚴重質量問題時,國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可以採取緊急控制措施,責令暫停或者終止臨床試驗,申請人和臨床試驗單位必須立即停止臨床試驗。

第四十四條 境外申請人在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的,應當按照本辦法向國家食品藥品監督管理局提出申請,並按下列要求辦理:

(一)臨床試驗用藥物應當是已在境外註冊的藥品或者已進入II期或者III期臨床試驗的藥物;國家食品藥品監督管理局不受理境外申請人提出的尚未在境外註冊的預防用疫苗類藥物的國際多中心藥物臨床試驗申請;

(二)國家食品藥品監督管理局在批准進行國際多中心藥物臨床試驗的同時,可以要求申請人在中國首先進行I期臨床試驗;

(三)在中國進行國際多中心藥物臨床試驗時,在任何國家發現與該藥物有關的嚴重不良反應和非預期不良反應,申請人應當按照有關規定及時報告國家食品藥品監督管理局;

(四)臨床試驗結束後,申請人應當將完整的臨床試驗報告報送國家食品藥品監督管理局;

(五)國際多中心藥物臨床試驗取得的數據用於在中國進行藥品註冊申請的,應當符合本辦法有關臨床試驗的規定並提交國際多中心臨床試驗的全部研究資料。

32 基本要求 | 新藥申請的申報與審批 32
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