中藥法規/藥品再註冊

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第一百條 國家食品藥品監督管理局核發的藥品批准文號、《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》的有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續生產或者進口的,申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再註冊。

第一百條 在藥品批准文號、《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》有效期內,申請人應當對藥品的安全性、有效性和質量控制情況,如監測期內的相關研究結果、不良反應的監測、生產控制和產品質量的均一性等進行系統評價。

第一百條 藥品再註冊申請由藥品批准文號的持有者向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出,按照規定填寫《藥品再註冊申請表》,並提供有關申報資料。

進口藥品的再註冊申請由申請人向國家食品藥品監督管理局提出。

第一百條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對申報資料進行審查,符合要求的,出具藥品再註冊申請受理通知書;不符合要求的,出具藥品再註冊申請不予受理通知書,並說明理由。

第一百條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自受理申請之日起6個月內對藥品再註冊申請進行審查,符合規定的,予以再註冊;不符合規定的,報國家食品藥品監督管理局。

第一百條 進口藥品的再註冊申請由國家食品藥品監督管理局受理,並在6個月內完成審查,符合規定的,予以再註冊;不符合規定的,發出不予再註冊的通知,並說明理由。

第一百條 有下列情形之一的藥品不予再註冊:

(一)有效期屆滿前未提出再註冊申請的;

(二)未達到國家食品藥品監督管理局批准上市時提出的有關要求的;

(三)未按照要求完成IV期臨床試驗的;

(四)未按照規定進行藥品不良反應監測的;

(五)經國家食品藥品監督管理局再評價屬於療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的;

(六)按照《藥品管理法》的規定應當撤銷藥品批准證明文件的;

(七)不具備《藥品管理法》規定的生產條件的;

(八)未按規定履行監測期責任的;

(九)其他不符合有關規定的情形。

第一百條 國家食品藥品監督管理局收到省、自治區、直轄市藥品監督管理部門意見後,經審查不符合藥品再註冊規定的,發出不予再註冊的通知,並說明理由。

對不予再註冊的品種,除因法定事由被撤銷藥品批准證明文件的外,在有效期屆滿時,註銷其藥品批准文號、《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》。

32 補充申請的申報與審批 | 藥品註冊檢驗 32
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