中藥法規/仿製藥的申報與審批

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第七十三條 仿製藥申請人應當是藥品生產企業,其申請的藥品應當與《藥品生產許可證》載明的生產範圍一致。

第七十四條 仿製藥應當與被仿製藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規格和相同的治療作用。已有多家企業生產的品種,應當參照有關技術指導原則選擇被仿製藥進行對照研究。

第七十五條 申請仿製藥註冊,應當填寫《藥品註冊申請表》,向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送有關資料和生產現場檢查申請。

第七十六條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對申報資料進行形式審查,符合要求的,出具藥品註冊申請受理通知書;不符合要求的,出具藥品註冊申請不予受理通知書,並說明理由。

已申請中藥品種保護的,自中藥品種保護申請受理之日起至作出行政決定期間,暫停受理同品種的仿製藥申請。

第七十七條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織對研製情況和原始資料進行現場核查,並應當根據申請人提供的生產工藝和質量標準組織進行生產現場檢查,現場抽取連續生產的3批樣品,送藥品檢驗所檢驗。

樣品的生產應當符合本辦法第六十三條的規定。

第七十八條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在規定的時限內對申報資料進行審查,提出審查意見。符合規定的,將審查意見、核查報告、生產現場檢查報告及申報資料送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心,同時通知申請人;不符合規定的,發給《審批意見通知件》,並說明理由,同時通知藥品檢驗所停止該藥品的註冊檢驗。

第七十九條 藥品檢驗所應當對抽取的樣品進行檢驗,並在規定的時間內將藥品註冊檢驗報告送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心,同時抄送通知其檢驗的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和申請人。

第八十條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心應當在規定的時間內組織藥學、醫學及其他技術人員對審查意見和申報資料進行審核,必要時可以要求申請人補充資料,並說明理由。

第八十一條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心依據技術審評意見、樣品生產現場檢查報告和樣品檢驗結果,形成綜合意見,連同相關資料報送國家食品藥品監督管理局,國家食品藥品監督管理局依據綜合意見,做出審批決定。符合規定的,發給藥品批准文號或者《藥物臨床試驗批件》;不符合規定的,發給《審批意見通知件》,並說明理由。

第八十二條 申請人完成臨床試驗後,應當向國家食品藥品監督管理局藥品審評中心報送臨床試驗資料。國家食品藥品監督管理局依據技術意見,發給藥品批准文號或者《審批意見通知件》。

第八十三條 已確認存在安全性問題的上市藥品,國家食品藥品監督管理局可以決定暫停受理和審批其仿製藥申請。

32 新藥申請的申報與審批 | 進口藥品的申報與審批 32
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