中藥法規/非處方藥的申報

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第一百條 申請仿製的藥品屬於按非處方藥管理的,申請人應當在《藥品註冊申請表》的「附加申請事項」中標註非處方藥項。

第一百條 申請仿製的藥品屬於同時按處方藥和非處方藥管理的,申請人可以選擇按照處方藥或者非處方藥的要求提出申請。

第一百條 屬於以下情況的,申請人可以在《藥品註冊申請表》的「附加申請事項」中標註非處方藥項,符合非處方藥有關規定的,按照非處方藥審批和管理;不符合非處方藥有關規定的,按照處方藥審批和管理。

(一)經國家食品藥品監督管理局確定的非處方藥改變劑型,但不改變適應症或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品;

(二)使用國家食品藥品監督管理局確定的非處方藥活性成份組成的新的復方製劑

第一百條 非處方藥的註冊申請,其藥品說明書和包裝標籤應當符合非處方藥的有關規定。

第一百條 進口的藥品屬於非處方藥的,適用進口藥品的申報和審批程序,其技術要求與境內生產的非處方藥相同。

32 進口藥品的申報與審批 | 補充申請的申報與審批 32
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