中藥法規/複審

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第一百條 有下列情形之一的,國家食品藥品監督管理局不予批准:

(一)不同申請人提交的研究資料、數據相同或者雷同,且無正當理由的;

(二)在註冊過程中發現申報資料不真實,申請人不能證明其申報資料真實的;

(三)研究項目設計和實施不能支持對其申請藥品的安全性、有效性、質量可控性進行評價的;

(四)申報資料顯示其申請藥品安全性、有效性、質量可控性等存在較大缺陷的;

(五)未能在規定的時限內補充資料的;

(六)原料藥來源不符合規定的;

(七)生產現場檢查或者樣品檢驗結果不符合規定的;

(八)法律法規規定的不應當批准的其他情形。

第一百條 藥品監督管理部門依法作出不予受理或者不予批准的書面決定,應當說明理由,並告知申請人享有依法提請行政複議或者提起行政訴訟的權利。

第一百條 申請人對國家食品藥品監督管理局作出的不予批准決定有異議的,可以在收到不予批准的通知之日起60日內填寫《藥品註冊複審申請表》,向國家食品藥品監督管理局提出複審申請並說明複審理由。

複審的內容僅限於原申請事項及原申報資料。

第一百條 國家食品藥品監督管理局接到複審申請後,應當在50日內作出複審決定,並通知申請人。維持原決定的,國家食品藥品監督管理局不再受理再次的複審申請。

第一百條 複審需要進行技術審查的,國家食品藥品監督管理局應當組織有關專業技術人員按照原申請時限進行。

32 時限 | 法律責任 32
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