中藥法規/藥品註冊檢驗

跳轉到: 導航, 搜索

醫學電子書 >> 《中藥法規》 >> 藥品註冊檢驗
中藥法規

中藥法規目錄

第一百條 藥品註冊檢驗,包括樣品檢驗和藥品標準複核。

樣品檢驗,是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家食品藥品監督管理局核定的藥品標準對樣品進行的檢驗。

藥品標準複核,是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學性、設定的項目和指標能否控制藥品質量等進行的實驗室檢驗和審核工作。

第一百條 藥品註冊檢驗由中國藥品生物製品檢定所或者省、自治區、直轄市藥品檢驗所承擔。進口藥品的註冊檢驗由中國藥品生物製品檢定所組織實施。

第一百條 下列藥品的註冊檢驗由中國藥品生物製品檢定所或者國家食品藥品監督管理局指定的藥品檢驗所承擔:

(一)本辦法第四十五條(一)、(二)規定的藥品;

(二)生物製品、放射性藥品

(三)國家食品藥品監督管理局規定的其他藥品。

第一百條 獲准進入特殊審批程序的藥品,藥品檢驗所應當優先安排樣品檢驗和藥品標準複核。

第一百條 從事藥品註冊檢驗的藥品檢驗所,應當按照藥品檢驗所實驗室質量管理規範和國家計量認證的要求,配備與藥品註冊檢驗任務相適應的人員和設備,符合藥品註冊檢驗的質量保證體系和技術要求。

第一百條 申請人應當提供藥品註冊檢驗所需要的有關資料、報送樣品或者配合抽取檢驗用樣品、提供檢驗用標準物質。報送或者抽取的樣品量應當為檢驗用量的3倍;生物製品的註冊檢驗還應當提供相應批次的製造檢定記錄。

第一百條 藥品檢驗所進行新藥標準複核時,除進行樣品檢驗外,還應當根據藥物的研究數據、國內外同類產品的藥品標準和國家有關要求,對藥物的藥品標準、檢驗項目等提出複核意見。

第一百條 要求申請人重新制訂藥品標準的,申請人不得委託提出原複核意見的藥品檢驗所進行該項藥品標準的研究工作;該藥品檢驗所不得接受此項委託。

32 藥品再註冊 | 藥品註冊標準和說明書 32
關於「中藥法規/藥品註冊檢驗」的留言: Feed-icon.png 訂閱討論RSS

目前暫無留言

添加留言
個人工具
名字空間
動作
導航
功能菜單
工具箱