中藥法規/法律責任

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第一百條 有《行政許可法》第六十九條規定情形的,國家食品藥品監督管理局根據利害關係人的請求或者依據職權,可以撤銷有關的藥品批准證明文件。

第一百條 藥品監督管理部門及其工作人員違反本法的規定,有下列情形之一的,由其上級行政機關或者監察機關責令改正;情節嚴重的,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分:

(一)對符合法定條件的藥品註冊申請不予受理的;

(二)不在受理場所公示依法應當公示的材料的;

(三)在受理、審評、審批過程中,未向申請人、利害關係人履行法定告知義務的;

(四)申請人提交的申報資料不齊全、不符合法定形式,不一次告知申請人必須補正的全部內容的;

(五)未依法說明不受理或者不批准藥品註冊申請理由的;

(六)依法應當舉行聽證而不舉行聽證的。

第一百條 藥品監督管理部門及其工作人員在藥品註冊過程中索取或者收受他人財物或者謀取其他利益,構成犯罪的,依法追究刑事責任;尚不構成犯罪的,依法給予行政處分。

第一百條 藥品監督管理部門在藥品註冊過程中有下列情形之一的,由其上級行政機關或者監察機關責令改正,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分;構成犯罪的,依法追究刑事責任:

(一)對不符合法定條件的申請作出准予註冊決定或者超越法定職權作出准予註冊決定的;

(二)對符合法定條件的申請作出不予註冊決定或者不在法定期限內作出准予註冊決定的;

(三)違反本辦法第九條的規定未履行保密義務的。

第一百條 藥品檢驗所在承擔藥品審批所需要的檢驗工作時,出具虛假檢驗報告的,依照《藥品管理法》第八十七條的規定處罰。

第一百條 藥品監督管理部門擅自收費或者不按照法定項目和標準收費的,由其上級行政機關或者監察機關責令退還非法收取的費用;對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。

第一百條 在藥品註冊中未按照規定實施《藥物非臨床研究質量管理規範》或者《藥物臨床試驗質量管理規範》的,依照《藥品管理法》第七十九條的規定處罰。

第一百條 申請人在申報臨床試驗時,報送虛假藥品註冊申報資料和樣品的,藥品監督管理部門不予受理或者對該申報藥品的臨床試驗不予批准,對申請人給予警告,1年內不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請;已批准進行臨床試驗的,撤銷批准該藥物臨床試驗的批件,並處1萬元以上3萬元以下罰款,3年內不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請。

藥品監督管理部門對報送虛假資料和樣品的申請人建立不良行為記錄,並予以公布。

第一百條 申請藥品生產或者進口時,申請人報送虛假藥品註冊申報資料和樣品的,國家食品藥品監督管理局對該申請不予受理或者不予批准,對申請人給予警告,1年內不受理其申請;已批准生產或者進口的,撤銷藥品批准證明文件,5年內不受理其申請,並處1萬元以上3萬元以下罰款。

第一百條 根據本辦法第二十七條的規定,需要進行藥物重複試驗,申請人拒絕的,國家食品藥品監督管理局對其予以警告並責令改正,申請人拒不改正的,不予批准其申請。

第一百條 具有下列情形之一的,由國家食品藥品監督管理局註銷藥品批准文號,並予以公布:

(一)批准證明文件的有效期未滿,申請人自行提出註銷藥品批准文號的;

(二)按照本辦法第一百條的規定不予再註冊的;

(三)《藥品生產許可證》被依法吊銷或者繳銷的;

(四)按照《藥品管理法》第四十二條和《藥品管理法實施條例》第四十一條的規定,對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品,撤銷批准證明文件的;

(五)依法作出撤銷藥品批准證明文件的行政處罰決定的;

(六)其他依法應當撤銷或者撤回藥品批准證明文件的情形。

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