中藥法規/進口藥品的申報與審批

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第一節 進口藥品的註冊

第八十四條 申請進口的藥品,應當獲得境外製藥廠商所在生產國家或者地區的上市許可;未在生產國家或者地區獲得上市許可,但經國家食品藥品監督管理局確認該藥品安全、有效而且臨床需要的,可以批准進口。

申請進口的藥品,其生產應當符合所在國家或者地區藥品生產質量管理規範及中國《藥品生產質量管理規範》的要求。

第八十五條 申請進口藥品註冊,應當填寫《藥品註冊申請表》,報送有關資料和樣品,提供相關證明文件,向國家食品藥品監督管理局提出申請。

第八十六條 國家食品藥品監督管理局對申報資料進行形式審查,符合要求的,出具藥品註冊申請受理通知書,並通知中國藥品生物製品檢定所組織對3個生產批號的樣品進行註冊檢驗;不符合要求的,出具藥品註冊申請不予受理通知書,並說明理由。

國家食品藥品監督管理局可以組織對其研製和生產情況進行現場檢查,並抽取樣品。

第八十七條 中國藥品生物製品檢定所收到資料和樣品後,應當在5日內組織進行註冊檢驗。

第八十八條 承擔進口藥品註冊檢驗的藥品檢驗所在收到資料、樣品和有關標準物質後,應當在60日內完成註冊檢驗並將藥品註冊檢驗報告報送中國藥品生物製品檢定所。

特殊藥品和疫苗類製品的樣品檢驗和藥品標準複核應當在90日內完成。

第八十九條 中國藥品生物製品檢定所接到藥品註冊檢驗報告和已經複核的進口藥品標準後,應當在20日內組織專家進行技術審查,必要時可以根據審查意見進行再複核。

第九十條 中國藥品生物製品檢定所完成進口藥品註冊檢驗後,應當將複核的藥品標準、藥品註冊檢驗報告和複核意見送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心,並抄送申請人。

第九十一條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心應當在規定的時間內組織藥學、醫學及其他技術人員對申報資料進行審評,必要時可以要求申請人補充資料,並說明理由。

第九十二條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心依據技術審評意見和樣品檢驗結果等,形成綜合意見,連同相關資料報送國家食品藥品監督管理局,國家食品藥品監督管理局依據綜合意見,做出審批決定。符合規定的,發給《藥物臨床試驗批件》;不符合規定的,發給《審批意見通知件》,並說明理由。

第九十三條 臨床試驗獲得批准後,申請人應當按照本辦法第三章及有關要求進行試驗。

臨床試驗結束後,申請人應當填寫《藥品註冊申請表》,按照規定報送臨床試驗資料及其他變更和補充的資料,並詳細說明依據和理由,提供相關證明文件。

第九十四條 國家食品藥品監督管理局藥品審評中心應當在規定的時間內組織藥學、醫學及其他技術人員對報送的臨床試驗等資料進行全面審評,必要時可以要求申請人補充資料,並說明理由。

國家食品藥品監督管理局依據綜合意見,做出審批決定。符合規定的,發給《進口藥品註冊證》。中國香港、澳門和台灣地區的製藥廠商申請註冊的藥品,參照進口藥品註冊申請的程序辦理,符合要求的,發給《醫藥產品註冊證》;不符合要求的,發給《審批意見通知件》,並說明理由。

第九十五條 申請進口藥品製劑,必須提供直接接觸藥品的包裝材料和容器合法來源的證明文件、用於生產該製劑的原料藥和輔料合法來源的證明文件。原料藥和輔料尚未取得國家食品藥品監督管理局批准的,應當報送有關生產工藝、質量指標和檢驗方法等規範的研究資料。

第二節 進口藥品分包裝的註冊

第九十六條 進口藥品分包裝,是指藥品已在境外完成最終製劑生產過程,在境內由大包裝規格改為小包裝規格,或者對已完成內包裝的藥品進行外包裝、放置說明書、粘貼標籤等。

第九十七條 申請進口藥品分包裝,應當符合下列要求:

(一)該藥品已經取得《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》;

(二)該藥品應當是中國境內尚未生產的品種,或者雖有生產但是不能滿足臨床需要的品種;

(三)同一製藥廠商的同一品種應當由一個藥品生產企業分包裝,分包裝的期限不得超過《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》的有效期;

(四)除片劑、膠囊外,分包裝的其他劑型應當已在境外完成內包裝;

(五)接受分包裝的藥品生產企業,應當持有《藥品生產許可證》。進口裸片、膠囊申請在國內分包裝的,接受分包裝的藥品生產企業還應當持有與分包裝的劑型相一致的《藥品生產質量管理規範》認證證書;

(六)申請進口藥品分包裝,應當在該藥品《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》的有效期屆滿1年前提出。

第九十八條 境外製藥廠商應當與境內藥品生產企業簽訂進口藥品分包裝合同,並填寫《藥品補充申請表》。

第九十九條 申請進口藥品分包裝的,應當由接受分包裝的藥品生產企業向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請,提交由委託方填寫的《藥品補充申請表》,報送有關資料和樣品。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對申報資料進行形式審查後,符合要求的,出具藥品註冊申請受理通知書;不符合要求的,出具藥品註冊申請不予受理通知書,並說明理由。

省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出審核意見後,將申報資料和審核意見報送國家食品藥品監督管理局審批,同時通知申請人。

第一百條 國家食品藥品監督管理局對報送的資料進行審查,符合規定的,發給《藥品補充申請批件》和藥品批准文號;不符合規定的,發給《審批意見通知件》,並說明理由。

第一百條 進口分包裝的藥品應當執行進口藥品註冊標準。

第一百條 進口分包裝藥品的說明書和標籤必須與進口藥品的說明書和標籤一致,並且應當標註分包裝藥品的批准文號和分包裝藥品生產企業的名稱。

第一百條 境外大包裝製劑的進口檢驗按照國家食品藥品監督管理局的有關規定執行。包裝後產品的檢驗與進口檢驗執行同一藥品標準。

第一百條 提供藥品的境外製藥廠商應當對分包裝後藥品的質量負責。分包裝後的藥品出現質量問題的,國家食品藥品監督管理局可以撤銷分包裝藥品的批准文號,必要時可以依照《藥品管理法》第四十二條的規定,撤銷該藥品的《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》。

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