中藥法規/新藥申請的申報與審批

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第四十五條　國家食品藥品監督管理局對下列申請可以實行特殊審批：

（一）未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其製劑，新發現的藥材及其製劑；

（二）未在國內外獲准上市的化學原料藥及其製劑、生物製品；

（三）治療愛滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優勢的新藥；

（四）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。

符合前款規定的藥品，申請人在藥品註冊過程中可以提出特殊審批的申請，由國家食品藥品監督管理局藥品審評中心組織專家會議討論確定是否實行特殊審批。

特殊審批的具體辦法另行制定。

第四十六條　多個單位聯合研製的新藥，應當由其中的一個單位申請註冊，其他單位不得重複申請；需要聯合申請的，應當共同署名作為該新藥的申請人。新藥申請獲得批准後每個品種，包括同一品種的不同規格，只能由一個單位生產。

第四十七條　對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的註冊申請，應當採用新技術以提高藥品的質量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨床應用優勢。

改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應症的註冊申請，應當由具備生產條件的企業提出；靶向製劑、緩釋、控釋製劑等特殊劑型除外。

第四十八條　在新藥審批期間，新藥的註冊分類和技術要求不因相同活性成份的製劑在國外獲准上市而發生變化。

在新藥審批期間，其註冊分類和技術要求不因國內藥品生產企業申報的相同活性成份的製劑在我國獲准上市而發生變化。

第四十九條　藥品註冊申報資料應當一次性提交，藥品註冊申請受理後不得自行補充新的技術資料；進入特殊審批程序的註冊申請或者涉及藥品安全性的新發現，以及按要求補充資料的除外。申請人認為必須補充新的技術資料的，應當撤回其藥品註冊申請。申請人重新申報的，應當符合本辦法有關規定且尚無同品種進入新藥監測期。

第一節　新藥臨床試驗

第五十條　申請人完成臨床前研究後，應當填寫《藥品註冊申請表》，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門如實報送有關資料。

第五十一條　省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品註冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品註冊申請不予受理通知書，並說明理由。

第五十二條　省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織對藥物研製情況及原始資料進行現場核查，對申報資料進行初步審查，提出審查意見。申請註冊的藥品屬於生物製品的，還需抽取3個生產批號的檢驗用樣品，並向藥品檢驗所發出註冊檢驗通知。

第五十三條　省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在規定的時限內將審查意見、核查報告以及申報資料送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，並通知申請人。

第五十四條　接到註冊檢驗通知的藥品檢驗所應當按申請人申報的藥品標準對樣品進行檢驗，對申報的藥品標準進行複核，並在規定的時間內將藥品註冊檢驗報告送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，並抄送申請人。

第五十五條　國家食品藥品監督管理局藥品審評中心收到申報資料後，應在規定的時間內組織藥學、醫學及其他技術人員對申報資料進行技術審評，必要時可以要求申請人補充資料，並說明理由。完成技術審評後，提出技術審評意見，連同有關資料報送國家食品藥品監督管理局。

國家食品藥品監督管理局依據技術審評意見作出審批決定。符合規定的，發給《藥物臨床試驗批件》；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，並說明理由。

第二節　新藥生產

第五十六條　申請人完成藥物臨床試驗後，應當填寫《藥品註冊申請表》，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送申請生產的申報資料，並同時向中國藥品生物製品檢定所報送製備標準品的原材料及有關標準物質的研究資料。

第五十七條　省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品註冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品註冊申請不予受理通知書，並說明理由。

第五十八條　省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織對臨床試驗情況及有關原始資料進行現場核查，對申報資料進行初步審查，提出審查意見。除生物製品外的其他藥品，還需抽取3批樣品，向藥品檢驗所發出標準複核的通知。

省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在規定的時限內將審查意見、核查報告及申報資料送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，並通知申請人。

第五十九條　藥品檢驗所應對申報的藥品標準進行複核，並在規定的時間內將複核意見送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，同時抄送通知其複核的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和申請人。

第六十條　國家食品藥品監督管理局藥品審評中心收到申報資料後，應當在規定的時間內組織藥學、醫學及其他技術人員對申報資料進行審評，必要時可以要求申請人補充資料，並說明理由。

經審評符合規定的，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心通知申請人申請生產現場檢查，並告知國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心；經審評不符合規定的，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心將審評意見和有關資料報送國家食品藥品監督管理局，國家食品藥品監督管理局依據技術審評意見，作出不予批准的決定，發給《審批意見通知件》，並說明理由。

第六十一條　申請人應當自收到生產現場檢查通知之日起6個月內向國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心提出現場檢查的申請。

第六十二條　國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心在收到生產現場檢查的申請後，應當在30日內組織對樣品批量生產過程等進行現場檢查，確認核定的生產工藝的可行性，同時抽取1批樣品（生物製品抽取3批樣品），送進行該藥品標準複核的藥品檢驗所檢驗，並在完成現場檢查後10日內將生產現場檢查報告送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心。

第六十三條　樣品應當在取得《藥品生產質量管理規範》認證證書的車間生產；新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，其樣品生產過程應當符合《藥品生產質量管理規範》的要求。

第六十四條　藥品檢驗所應當依據核定的藥品標準對抽取的樣品進行檢驗，並在規定的時間內將藥品註冊檢驗報告送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，同時抄送相關省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和申請人。

第六十五條　國家食品藥品監督管理局藥品審評中心依據技術審評意見、樣品生產現場檢查報告和樣品檢驗結果，形成綜合意見，連同有關資料報送國家食品藥品監督管理局。國家食品藥品監督管理局依據綜合意見，作出審批決定。符合規定的，發給新藥證書，申請人已持有《藥品生產許可證》並具備生產條件的，同時發給藥品批准文號；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，並說明理由。

改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應症的註冊申請獲得批准後不發給新藥證書；靶向製劑、緩釋、控釋製劑等特殊劑型除外。

第三節　新藥監測期

第六十六條　國家食品藥品監督管理局根據保護公眾健康的要求，可以對批准生產的新藥品種設立監測期。監測期自新藥批准生產之日起計算，最長不得超過5年。

監測期內的新藥，國家食品藥品監督管理局不批准其他企業生產、改變劑型和進口。

第六十七條　藥品生產企業應當考察處於監測期內的新藥的生產工藝、質量、穩定性、療效及不良反應等情況，並每年向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。藥品生產企業未履行監測期責任的，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當責令其改正。

第六十八條　藥品生產、經營、使用及檢驗、監督單位發現新藥存在嚴重質量問題、嚴重或者非預期的不良反應時，應當及時向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門收到報告後應當立即組織調查，並報告國家食品藥品監督管理局。

第六十九條　藥品生產企業對設立監測期的新藥從獲准生產之日起2年內未組織生產的，國家食品藥品監督管理局可以批准其他藥品生產企業提出的生產該新藥的申請，並重新對該新藥進行監測。

第七十條　新藥進入監測期之日起，國家食品藥品監督管理局已經批准其他申請人進行藥物臨床試驗的，可以按照藥品註冊申報與審批程序繼續辦理該申請，符合規定的，國家食品藥品監督管理局批准該新藥的生產或者進口，並對境內藥品生產企業生產的該新藥一併進行監測。

第七十一條　新藥進入監測期之日起，不再受理其他申請人的同品種註冊申請。已經受理但尚未批准進行藥物臨床試驗的其他申請人同品種申請予以退回；新藥監測期滿後，申請人可以提出仿製藥申請或者進口藥品申請。

第七十二條　進口藥品註冊申請首先獲得批准後，已經批准境內申請人進行臨床試驗的，可以按照藥品註冊申報與審批程序繼續辦理其申請，符合規定的，國家食品藥品監督管理局批准其進行生產；申請人也可以撤回該項申請，重新提出仿製藥申請。對已經受理但尚未批准進行藥物臨床試驗的其他同品種申請予以退回，申請人可以提出仿製藥申請。