中藥法規/藥品註冊標準和說明書
| 醫學電子書 >> 《中藥法規》 >> 藥品註冊標準和說明書 |
| 中藥法規 |
|
|
|
第一節 藥品註冊標準
第一百條 國家藥品標準，是指國家食品藥品監督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品註冊標準和其他藥品標準，其內容包括質量指標、檢驗方法以及生產工藝等技術要求。
藥品註冊標準，是指國家食品藥品監督管理局批准給申請人特定藥品的標準，生產該藥品的藥品生產企業必須執行該註冊標準。
藥品註冊標準不得低於中國藥典的規定。
第一百條 藥品註冊標準的項目及其檢驗方法的設定，應當符合中國藥典的基本要求、國家食品藥品監督管理局發布的技術指導原則及國家藥品標準編寫原則。
第一百條 申請人應當選取有代表性的樣品進行標準的研究工作。
第二節 藥品標準物質
第一百條 藥品標準物質，是指供藥品標準中物理和化學測試及生物方法試驗用，具有確定特性量值，用於校準設備、評價測量方法或者給供試藥品賦值的物質，包括標準品、對照品、對照藥材、參考品。
第一百條 中國藥品生物製品檢定所負責標定國家藥品標準物質。
中國藥品生物製品檢定所可以組織有關的省、自治區、直轄市藥品檢驗所、藥品研究機構或者藥品生產企業協作標定國家藥品標準物質。
第一百條 中國藥品生物製品檢定所負責對標定的標準物質從原材料選擇、製備方法、標定方法、標定結果、定值準確性、量值溯源、穩定性及分裝與包裝條件等資料進行全面技術審核，並作出可否作為國家藥品標準物質的結論。
第三節 藥品名稱、說明書和標籤
第一百條 申請註冊藥品的名稱、說明書和標籤應當符合國家食品藥品監督管理局的規定。
第一百條 藥品說明書和標籤由申請人提出，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心根據申報資料對其中除企業信息外的內容進行審核，在批准藥品生產時由國家食品藥品監督管理局予以核准。
申請人應當對藥品說明書和標籤的科學性、規範性與準確性負責。
第一百條 申請人應當跟蹤藥品上市後的安全性和有效性情況，及時提出修改藥品說明書的補充申請。
第一百條 申請人應當按照國家食品藥品監督管理局規定的格式和要求、根據核准的內容印製說明書和標籤。
 藥品註冊檢驗 | 時限  |
| 關於「中藥法規/藥品註冊標準和說明書」的留言： |  訂閱討論RSS
|
|
目前暫無留言 | |
| 添加留言 | |