中藥法規/附則

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第一百條 中藥和天然藥物、化學藥品、生物製品、補充申請、再註冊的申報資料和要求分別見本辦法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5,監測期的規定見附件6。

第一百條 藥品批准文號的格式為:國藥准字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號,其中H代表化學藥品,Z代表中藥,S代表生物製品,J代表進口藥品分包裝。

《進口藥品註冊證》證號的格式為:H(Z、S)+4位年號+4位順序號;《醫藥產品註冊證》證號的格式為:H(Z、S)C+4位年號+4位順序號,其中H代表化學藥品,Z代表中藥,S代表生物製品。對於境內分包裝用大包裝規格的註冊證,其證號在原註冊證號前加字母B。

新藥證書號的格式為:國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號,其中H代表化學藥品,Z代表中藥,S代表生物製品。

第一百條 本辦法規定由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門承擔的受理、補充申請的審批、再註冊的審批,均屬國家食品藥品監督管理局委託事項。國家食品藥品監督管理局還可以委託省、自治區、直轄市藥品監督管理部門承擔藥品註冊事項的其他技術審評或者審批工作。

第一百條 國家食品藥品監督管理局對批准上市的藥品實行編碼管理。藥品編碼管理的規定另行制定。

第一百條 麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品的註冊申請,除按照本辦法的規定辦理外,還應當符合國家的其他有關規定。

第一百條 實施批准文號管理的中藥材中藥飲片以及進口中藥材的註冊管理規定,由國家食品藥品監督管理局另行制定。

第一百條 藥品技術轉讓和委託生產的辦法另行制定。

第一百條 本辦法自2007年10月1日起施行。國家食品藥品監督管理局於2005年2月28日布的《藥品註冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第17號)同時廢止。

32 法律責任 | 附件 32
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