中藥法規/總則

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中藥法規

中藥法規目錄

第一條 為保證藥品的安全、有效和質量可控,規範藥品註冊行為,根據《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國行政許可法》(以下簡稱《行政許可法》)、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法實施條例》),制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內申請藥物臨床試驗、藥品生產和藥品進口,以及進行藥品審批、註冊檢驗和監督管理,適用本辦法。

第三條 藥品註冊,是指國家食品藥品監督管理局根據藥品註冊申請人的申請,依照法定程序,對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查,並決定是否同意其申請的審批過程。

第四條 國家鼓勵研究創製新藥,對創製的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實行特殊審批。

第五條 國家食品藥品監督管理局主管全國藥品註冊工作,負責對藥物臨床試驗、藥品生產和進口進行審批。

第六條 藥品註冊工作應當遵循公開、公平、公正的原則。

國家食品藥品監督管理局對藥品註冊實行主審集體負責制、相關人員公示制和迴避制、責任追究制,受理、檢驗、審評、審批、送達等環節接受社會監督。

第七條 在藥品註冊過程中,藥品監督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項,應當向社會公告,並舉行聽證。

行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關係的,藥品監督管理部門在作出行政許可決定前,應當告知申請人、利害關係人享有要求聽證、陳述和申辯的權利。

第八條 藥品監督管理部門應當向申請人提供可查詢的藥品註冊受理、檢查、檢驗、審評、審批的進度和結論等信息。

藥品監督管理部門應當在行政機關網站或者註冊申請受理場所公開下列信息:

(一)藥品註冊申請事項、程序、收費標準和依據、時限,需要提交的全部材料目錄和申請書示範文本;

(二)藥品註冊受理、檢查、檢驗、審評、審批各環節人員名單和相關信息;

(三)已批准的藥品目錄等綜合信息。

第九條 藥品監督管理部門、相關單位以及參與藥品註冊工作的人員,對申請人提交的技術秘密和實驗數據負有保密的義務。

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