福達華

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福達華說明書:商品名:福達華  

目錄

通用名

注射用磷酸氟達拉濱

Bk6f2.jpg

  

英文名

Fludara  

漢語拼音

fudahua  

主要成分

磷酸氟達拉濱Fludarabinephosphate,磷酸氟達拉濱的化學名稱為9-β-D-阿拉伯酸呋喃糖-2-氟腺嘌呤-5'-磷酸鹽。分子式為C10H13FN5O7P,分子量為365.2。  

性狀

本藥為白色凍干塊狀物,在水中易溶。  

適應症/功效

磷酸氟達拉濱用於治療B細胞慢性淋巴細胞白血病(CLL),患者在經至少一個療程含標準烷化劑類化療方案治療後或在治療期間,病情沒有改善或持續進展者。  

用法用量

磷酸氟達拉濱應在有豐富抗腫瘤治療經驗的醫生的監督下使用。強烈推薦磷酸氟達拉濱只能用於靜脈注射。儘管還沒有靜脈旁註射引起嚴重局部不良反應的病例報導,但是必須避免靜脈周圍無目的地用藥。推薦的劑量是25mg/m2磷酸氟達拉濱,每28天連續靜脈用藥5天,每個小瓶裝有2mL注射用水,每mL配製溶液中應含有25mg磷酸氟達拉濱。

抽取相應劑量(計算依據患者體表面積)於注射器內,如果是靜脈內快速推注,需再用10mL0.9%生理鹽水稀釋。或者,抽取到注射器內的所需劑量也可以用100mL0.9%生理鹽水稀釋後滴注,滴注時間應為30分鐘左右。治療持續的時間取決於治療的效果及對藥物的耐受性。對B細胞性慢性淋巴細胞白血病患者,磷酸氟達拉濱應一直用到取得最佳治療效果(完全或部分緩解,通常需6個療程)後,方可停用。

腎功能不全:對腎功能不全患者的劑量應作相應的調整。肌酐清除率為30-70mL/分時劑量應減少達50%,且要嚴密檢測血液學改變以評價藥物的毒性。如果肌酐清除率小於30mL/分。應禁用磷酸氟達拉濱治療。

藥物過量:高劑量的磷酸氟達拉濱與不可逆的中樞神經系統的毒性有關,表現為遲發的失明昏迷和死亡。高劑量磷酸氟達拉濱還與骨髓抑制造成的嚴重的血小板減少粒細胞減少有關。還沒有已知的磷酸氟達拉濱過量的特效拮抗劑,過量的治療主要包括停用藥物和支持治療。  

禁忌

禁用於對磷酸氟達拉濱及其所含其它成分過敏的患者,肌酐清除率小於30mL/分的腎功能不全患者和失代償溶血性貧血的患者。妊娠哺乳期禁用。  

避孕

有生育功能的女性或男性在接受治療期間或治療後的6個月以內必須採取避孕措施。  

接種疫苗

在接受磷酸氟達拉濱治療期間或治療後,應該避免接種活疫苗。  

兒童用藥

磷酸氟達拉濱用於兒童的安全性和有效性還沒有被確定。  

老年患者用藥

磷酸氟達拉濱在老年人(>75歲)中使用的數據還很有限,因此對於這些患者使用磷酸氟達拉濱時應格外謹慎。  

孕婦及哺乳期婦女用藥

妊娠:動物的胚胎毒性實驗研究提示,治療劑量的磷酸氟達拉濱對人體可能有胚胎毒性或致畸的危險。大鼠的臨床前研究資料表明,磷酸氟達拉濱和其代謝產物可以通過胎兒胎盤屏障。已經有1例在妊娠早期使用磷酸氟達拉濱後,導致新生兒骨骼心臟畸形的報導。應建議有生育能力的女性避免懷孕,如果懷孕應該馬上通知其治療醫生。

哺乳:還不清楚磷酸氟達拉濱是否通過乳汁排泄。臨床前的動物實驗證實,磷酸氟達拉濱及其代謝產物可以由母體的血液進入乳汁。因此,在接受磷酸氟達拉濱治療期間應停止哺乳。

FDA妊娠分級:D級:有明確證據顯示,藥物對人類胎兒有危害性,但儘管如此,孕婦用藥後絕對有益(例如用該藥物來挽救孕婦的生命,或治療用其他較安全的藥物無效的嚴重疾病)。  

用藥須知

操作和銷毀:磷酸氟達拉濱不應由懷孕的醫務人員操作。應遵守正確的操作和銷毀規程。應根據用於細胞毒藥品的指導原則考慮其操作和銷毀。任何溢出或廢棄的物質可以通過焚化銷毀。

對於靜脈內使用製劑的特殊說明:磷酸氟達拉濱應在無菌條件下加入滅菌注射用水製備。當加入2mL滅菌注射用水製備時,固體粉末應很快完全溶解。每毫升最終溶液將含有25mg磷酸氟達拉濱、25mg甘露醇和調整pH值至7.7的氫氧化鈉。最終產品的pH值範圍為7.2-8.2。在臨床研究中,曾用100mL或125mL5%葡萄糖注射液或0.9%生理鹽水稀釋該產品。

操作和製備磷酸氟達拉濱注射液時應小心。推薦使用乳膠手套和防護眼鏡以防止因小瓶破損或其他偶然的溢出而引起的藥物接觸。如果該溶液接觸到皮膚或粘膜,應該用水和肥皂徹底清洗該部位。如果接觸到眼睛,應該用大量的水徹底清洗。要避免因吸入引起的藥物接觸。

貯藏/有效期:玻璃瓶內的磷酸氟達拉濱凍乾粉劑在低於30°C的環境中的有效期是3年。配製好的磷酸氟達拉濱必須在配製後8小時以內使用。磷酸氟達拉濱沒有含抗菌防腐劑。必須小心以保證配製溶液的無菌。室溫(最高溫度30°C)存放。

規格:50mg/瓶

批准文號:國藥准字H21022652

生產廠家:先靈(廣州)藥業有限公司

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