吲哚美辛乳膏

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吲哚美辛乳膏

拼音名：Yinduomeixin Rugao

英文名：Indometacin Cream

書頁號：2000年版二部－296

本品含吲哚美辛(C19H16ClNO4) 應為標示量的90.0％～110.0％。

【性狀】本品為淡黃色乳膏。

【鑒別】取本品約2.5g，加環己烷50ml與甲醇25ml，振搖提取，靜置分層，取下

層甲醇溶液照下述方法試驗。

(1) 取甲醇溶液1ml ，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液3 ～4 滴，加0.03％重鉻酸鉀溶液

0.5ml ，加熱至沸，放冷，加硫酸4 ～5 滴，置水浴上緩緩加熱，顯紫色。

(2) 取甲醇溶液1ml ，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液3 ～4 滴，加0.1 ％亞硝酸鈉溶液

0.5ml ，加熱至沸，放冷，加鹽酸0.5ml ，應顯綠色，放置後漸變為黃色。

【檢查】應符合軟膏劑項下有關的各項規定（附錄Ⅰ F）。

【含量測定】對照品溶液的製備精密稱取吲哚辛對照品50mg，置100ml 量瓶中，

用甲醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml ，置100ml 量瓶中，用磷酸鹽緩衝液(pH7.0)-

甲醇(1:1) 稀釋至刻度，搖勻，即得。

供試品溶液的製備精密稱取本品適量（約相當於吲哚美辛50mg），置分液漏斗中，

加環已烷50ml與甲醇25ml，振搖使溶解，放置，分取下層溶液至另一加有2 ％氯化鈉溶

液100ml 的分液漏斗中，上層用甲醇制氯化鈉溶液（取10％氯化鈉溶液20ml，加甲醇稀

釋至100ml ，搖勻，即得）15ml、10ml分次提取，將下層溶液併入上述分液漏斗中，用氯

仿提取3次（25ml、20ml、10ml），每次氯仿提取液均通過同一加有無水硫酸鈉10g 的漏斗

濾過至燒杯中，置約70℃水浴中蒸干，加甲醇20ml溫熱使溶解,放冷,濾過,濾液置100ml

量瓶中，用甲醇洗滌濾器，洗液與濾液合併，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml

置100ml 量瓶中，用磷酸鹽緩衝液(pH7.0)-甲醇(1:1) 稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液

作為供試品溶液。

測定法取對照品溶液與供試品溶液，照分光光度法（附錄Ⅳ A），在320nm的波

長處分別測定吸收度，計算，即得。

【類別】同吲哚美鋅。

【規格】 10g:100mg

【貯藏】遮光，密閉，在涼處保存。

有效期：暫定二年。

【藥理毒理】

為一種非甾體抗炎藥物，具有抗炎、解熱及鎮痛作用，其作用機理為通過對環氧化酶的抑制而減少前列腺素的合成。制止炎症組織痛覺神經衝動的形成，抑制炎性反應，包括抑制白細胞的趨化性及溶酶體酶的釋放等。

【藥代動力學】

在患處局部塗搽後，吲哚美辛經皮膚進入皮下組織，先在角質層瀦留，進一步往肌肉等皮下組織滲透，再進入血流，經肝臟循環，在肝臟代謝為去甲基化物和去氯苯甲醯化物，又可水解為吲哚美辛重新吸收再循環。60％從腎臟排泄，其中10％～20％以原形排出；33％從膽汁排泄，其中1.5％為原形藥；在乳汁中也有排出(每天可達0.5～2.0mg)。本品不能被透析清除。