軟膏劑
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軟膏劑(Ointments)指藥物與適宜基質均勻混合製成的具有一定稠度的半固體外用製劑。常用基質分為油脂性、水溶性和乳劑型基質,其中用乳劑基質製成的易於塗布的軟膏劑稱乳膏劑。
因藥物在基質中分散狀態不同,用溶液型軟膏劑和混懸型軟膏劑之分。溶液型軟膏劑為藥物溶解或共熔於基質或基質組分中製成的軟膏劑,混懸型軟膏劑為藥物細粉均勻分散與基質中製成的軟膏劑。
軟膏劑基質可分為油脂性基質和水溶性基質。油脂性基質常用的有凡士林、石蠟、液體石蠟、矽油、蜂蠟、硬脂酸、羊毛脂等,水溶性基質主要有聚乙二醇。
乳膏劑:系指藥物溶解或分散於乳狀液型基質中形成的均勻的半固體外用製劑。乳膏劑由於基質不同,可分為水包油型乳膏劑和油包水型乳膏劑。
乳膏劑常用的乳化劑可分為水包油型和油包水型。水包油型乳化劑有鈉皂、三乙醇胺皂類、脂肪醇硫酸(酯)鈉類(十二烷基硫酸鈉)和聚山梨酯類;油包水型乳化劑有鈣皂、羊毛脂、單甘油酯、脂肪醇等。
軟膏劑和乳膏劑基質應均勻、細膩,塗於皮膚或黏膜上應無刺激性,混懸型軟膏劑中不溶性固體藥物應預先用適宜的方法磨成細粉,確保粒度符合規定。
軟膏劑和乳膏劑根據需要可加入保濕劑、防腐劑、增稠劑、抗氧劑及透皮促進劑。
軟膏劑和乳膏劑應具有適當的粘稠度,應易塗布於皮膚或粘膜上,不融化,粘稠度隨季節變化應很小。
軟膏劑和乳膏劑應無酸敗、異臭、變色、變硬,乳膏劑不得有油水分離及脹氣現象。
除另有規定外,軟膏劑應遮光密閉保存,乳膏劑應遮光保存,宜置25℃一下貯存,不得冷凍。
除另有規定外,檢驗一下項目:
【粒度】除另有規定外,混懸型軟膏劑取適量的供試品,塗成薄層,薄層面積相當於蓋玻片面積,共塗三片,照藥典粒度和粒度分布測定法檢查,均不得檢出大於180μm的粒子。
【裝量】照藥典最低裝量檢查法檢查,應符合規定。
【無菌】用於燒傷或嚴重創傷的軟膏劑與乳膏劑,照藥典無菌檢查法檢查,應符合規定。
【微生物限度】除另有規定外,照藥典微生物限度檢查法檢查,應符合規定。
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