醫院藥學/藥品衛生標準檢驗
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（一）中藥
1．口服藥品 1g或1ml中不昨檢出大腸桿菌，含動物藥及臟器的藥品同時不得檢出沙門氏菌。不得檢出活蟎。
（1）固體製劑：
①不含生藥原粉的製劑，1g中含細菌數不得過1000個，黴菌數不得過100個。
②含生藥原粉的製劑：
A片劑：1g中含細菌數不得過10000個，黴菌數不得過500個。
B丸劑：1g中含細菌數不得過50000個，黴菌數不得過500個。
C散劑：1g中含細菌數不得過100000個，黴菌數不得過500個。
（2）液體製劑：1ml中含細菌數不得過100個，黴菌和酵母菌數不得過1000個，
2．外用藥品1g或1ml中不得檢出綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌。不得檢出活蟥。
（1）眼科用藥：1g或1ml中含細菌數不得過100個，不得檢出黴菌和酵母菌。
（2）陰道、創傷、潰瘍用製劑不得檢出破傷風桿菌：1g或1ml中含細菌數不得過1000個，黴菌數不得過500個。
（3）用於表皮，粘膜完整的含生藥原粉製劑：1g中含細菌數不得過50000個，黴菌數不得過500個。
3．暫不進行限度要求的藥品。
（2）以豆原、神曲等發酵類藥材為生藥原粉的中藥製劑。
1．口服藥品 1g或ml中不得檢出大腸桿菌，含臟器生化製劑同時不得檢出沙門氏菌。不得檢出活蟎。
（1）化學藥製劑：1g中含細菌數不得過1000個，黴菌數不得過100個。
（2）生化藥製劑：1g中含細菌數不得過1000個，黴菌數不得過100個。
①胃酶片、肝浸膏片、酵母片、胎碟片、力勃隆片1g中含細菌數不得過5000個，黴菌數不得過100個。
②胰酶片、胖得生片、胃得寧片、甲狀腺粉1g中含細菌數不得過10000個，黴菌數不得過100個。
③多酶片（含澱粉酶）1g中含細菌數不得過50000個，黴菌數不得過100個。
④澱粉酶、複合磷酸脂酶、胃膜菠蘿酶製劑1g中含細菌數不得過100000個，黴菌數不得過100個。
（3）液體製劑：1ml中含細菌數不得過100個，黴菌數不得過100個。
2．外用藥品 1g或1ml中不得檢出綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌。
（2）一般滴眼劑、眼膏劑，1g或1ml中含細菌數不得過100個，不得檢出黴菌和酵母菌。
3．暫不進行限度要求的藥品
（2）口服抗生素製劑。
（三）幾點說明
1．各類製劑檢出大腸桿菌或其他病菌時按1次檢出結果為準，不再抽樣復驗，該產品作不合格論。
2.細菌數、黴菌數不合格者，應從同一批產呂中隨機抽樣試2次，以3次檢驗結果的平均值報告。細菌數、黴菌數任一項不合格時，均作不合格論。
3．未列入標準的其他劑型，根據其用藥途徑，參照同類劑型的染限度標準執行。藥用原料、輔料等原則上參照中藥；、化學製劑的有關衛生標準執行。
4．進口藥品的菌限度按出口國衛生標準和本標準執行；出口藥品合同規定執行。
5．對黃曲霉素的檢查方法及限量標準待訂。
（四）補充規定
1．中藥
（1）膠襄劑：全含生藥原粉者，細菌數每克不得過50000個，黴菌數每克不得過500個。部分含生藥原粉者，細菌數每克不得過10000個，黴菌數每克不得過500個。
（2）茶劑：含生藥原粉者，細菌數每克不得過10000個，黴菌數每克不得過500個。
（3）沖劑：含生藥原粉者，細菌數每克不得過10000個，黴菌數每克不得過500個。
（4）膠劑：細菌數每克不得過1000個，黴菌數每克不得過500個。
（5）煎膏劑：細菌數每克不得過100個，黴菌數和酵母菌數每克不得過100個。
（6）膜劑：細菌及黴菌數每10cm2不得過100個。
（7）氣霧劑：細菌數及黴菌數每毫均不得過100個。
（8）藥酒：細菌數每毫升不得過500個，黴菌數每毫升不得過100個。
（9）口服兼外用的製劑：應分別符合口服外用藥品衛生標準的規定。
（10）用於表皮粘膜完整的不含生藥原粉的外用製劑，細菌總粉每克或每毫升不得過1000個，黴菌數每克或每毫升不得過100個。
2．含中藥和化學的複合製劑。
（1）含生藥原粉的劑，細菌數每克不得過10000個，黴菌數每克不得過500個。
（2）不含生藥原粉的製劑，細菌數每克不得過10000個，黴菌數每克不得過500個。
（五）補充說明
1．標準中提到的「生藥原粉」是指中藥的植物藥、動物藥、礦物藥等藥材（包括炮製品）經粉碎而製成的粉末。
2．暫進行限度要求的藥品：
（1）「不含生藥原粉的膏劑」是指外用膏藥，如，狗皮膏、拔毒膏、傷濕止痛膏等。
（2）「以豆豉、神曲等發酵類藥材為生原粉的製劑」暫不進行限度要求，是指結細菌數、黴菌數暫不控制。但不包括處方以煎煮的豆豉、神曲等為原料的製劑，其規定的控制菌應符合該劑型的衛生標準要求。
3．幾點說明中「各類製劑出大腸桿菌或其它致病菌」是採用《藥品衛生檢驗方法》的檢驗結論。
4．幾外觀發霉、生蟲、生活蟎的藥品，作不合格論。液體製劑瓶蓋周圍有發霉或活蟎者，作不合格論。不合格無需再抽樣復驗。
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