醫院藥學/熱原檢查法

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本法系將一定劑量的供試品靜脈注入家兔體內,在規定時間內。觀察家兔休 升高的情況,以判定供試品所含的熱原限度是否符合規定。

(一)供試用家兔 供試用的家兔應健康無傷 ,體重1.7-3.0kg,雌兔應無孕。預測體溫前7天即應用同一飼料飼養,在此期間內,體重應不減烴,精神、食慾、排泄等不得有異常現象。未經使用於熱原檢查家兔;或供試品判定為符合規定,但級仙升溫達0.6℃的家兔。或供試品判定為不符合規定,但其組內家兔平均升溫未達0.8℃,且已休息2周以上的家兔;或3周內不曾作用的家兔,均應在檢查供試呂前3-7天內預測體溫。進行挑選。挑選試驗的條件與檢查供試品時間相同,僅不注射藥液,每隔1小時測量體溫1次,共測4次。4次體溫均在38.0-39.6℃範圍內,且最高最低體溫的差數不超過0.4℃的家兔,方可供第2次檢查用。如供試品判定為不符合規定,且其組內家兔平均升溫達0.8℃或更高時,則組內全部家兔不再作用。每一家免使用次數,用於一般藥品的檢查,不應超過10次。(二)試驗前的準備 在作熱原檢查前1-2天,供試用家兔應儘可能處於同一溫度的環境中,實驗室和飼養室的濕度相差不得大於5℃,實驗室的濕度應在17-28℃,在試驗全部過程中,應注意室溫變化不得大於3℃,應避免噪音干擾試驗前家兔停止給食並置於固定器中至少1小時,以使體溫達到相對穩定。然後用肛溫(或用其他同樣的測溫裝置)測量肛門內體溫,肛溫計插入肛門的深度和時間各兔應相同(深度一般約6cm,時間不得少於1.5分鐘),每膈30-60分鐘測量體溫1次,一般測量2次,兩次體溫之差不得超過0.2℃,以此兩次體溫的平均值作為該兔的正常體溫。當日使用家兔正體溫應在38.0-39.6℃的範圍內,且各兔間的正常體溫之差不昨超 過1℃。

試驗用的注射器、針頭及一切和供試呂的溶液接觸的器皿,應置烘箱中用250℃加熱30分鐘或用180℃加熱2小時,也可用其他適宜的方法除去熱原。

(三)檢查法 取適用的家兔3隻,測定其正常體溫後15分鐘以內,自耳靜脈緩緩注入規定劑量並溫熱至約38℃的供試品溶液,然後每隔1小時按前測量其體溫1次,共測3次,以3次體溫中最高的1次減去正常體溫,即為該兔體溫升高的度數。如3隻家兔中有1隻體溫升高0.6℃或以上,或3隻家兔體溫升高均低於0.6℃,但升高的總數達1.4℃或1.4℃以上,應另取5隻家兔複試,檢查方法同上。

(四)結果判斷 在初試3隻家免中,體溫升高均低於0.6℃並且3隻家兔體溫升高總數低於1.4℃;或在複試的5隻家兔中體溫升高0.6℃或0.6℃以上的兔數僅有1隻,並且初試、複試合併8隻家兔的體溫高總數為3.5℃或3.5℃以下,均認為供試品的熱原檢查符合規定。

在初試3隻家兔中,體溫升高0.6℃或0.6℃以上的免數超過1隻;或在複試的5隻家兔中,體溫升高0.6℃或0.6℃以上的兔數超過1隻;或在初試複試合併8隻家兔的體溫高總數超過3.5℃,均認為供試品的熱原檢查不符合規定。

參看

32 中草藥化學成分一般鑒別方法 | 細菌內毒素檢查方法 32
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