鹽酸氟奮乃靜注射液

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拼音名:Yansuan Fufennaijing Zhusheye

英文名:Fluphenazine Hydrochloride Injection

書頁號:2000年版二部-649

本品為鹽酸氟奮乃靜滅菌水溶液。含鹽酸氟奮乃靜(C22H26F3N3OS.2HCl)應為標

示量的95.0%~110.0%。

【性狀】 本品為無色的澄明液體。  

目錄

鑒別

(1)取本品適量(約相當於鹽酸氟奮乃靜20mg),加碳酸鈉碳酸鉀各約

100mg,混合均勻,先用小火注意加熱,並蒸干,然後在600℃灰化,加水2ml使溶解,加

鹽酸(1:2)酸化,濾過,濾液加茜素鋯試液0.5ml,溶液由紅變黃。

(2)取本品適量(約相當於鹽酸氟奮乃靜3mg),加入硫酸數滴,即顯紅黃色,加熱後

變綠色

(3)本品應顯氯化物的鑒別反應(附錄Ⅲ)

【檢查】 pH值 應為4.5~5.5(附錄Ⅵ H)。

其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(附錄Ⅰ B)。  

含量測定

精密量取本品適量(約相當於鹽酸氟奮乃靜50mg),置50ml燒杯中,

加6mol/L鹽酸溶液2ml攪拌均勻後,在水浴上加熱至70~80℃,滴加矽鎢酸試液8ml,放置

2分鐘,用稱定重量的垂熔玻璃坩堝濾過,沉澱先用鹽酸溶液(1→20)20ml分次洗滌,再

用水洗滌3次,每次ml,沉澱在105℃乾燥至恆重,精密稱定,與0.2721相乘,即得供試

量中含有C22H26F3N3OS.2HCl的重量。

【類別】 同鹽酸氟奮乃靜。

【規格】 2ml:10mg

【貯藏】 避光保存。

本品主要成分為鹽酸氟奮乃靜,

化學名稱為:4-[3-[2-(三氟甲基)-10H-吩噻嗪-10-基]丙基]-1-哌嗪乙醇二鹽酸鹽

分子式:C22H26F3N3OS.2HCI

分子量:510.44

【藥理毒理】本品屬哌嗪類吩噻嗪,抗精神病作用主要與其阻斷腦內的多巴胺受體(DA2)有關,抑制網狀結構上行激活系統而有鎮靜作用,止吐和降低血壓作用較弱。

【藥代動力學】在肝臟代謝,活性代謝產物為亞碸基、N-羥基衍生物,半衰期(t1/2)為13~24小時。本品具有高度親脂性與高度的蛋白結合率,並可通過胎盤屏障進入胎血循環,亦可分泌入乳汁,小兒、老齡者對本品的代謝與排泄均降低。  

主治及用法

適應症】用於各型精神分裂症,有振奮和激活作用,適用於單純型、緊張型及慢性精神分裂症情感淡漠及行為退縮等症状

【用法和用量】肌內注射,每次~5mg,一日~2次。

不良反應錐體外系反應多見,如靜坐不能、急性肌張力障礙和類帕金森病。長期大量使用可發生遲發性運動障礙。可發生心悸失眠乏力口乾視物模糊排尿困難便秘、溢乳、男子女性化乳房月經失調閉經等。少見思睡、躁動、眩暈尿瀦留。偶見過敏性皮疹白細胞減少。偶可引起體位性低血壓、心悸或心電圖改變、中毒肝損害阻塞性黃疸骨髓抑制癲癇

【禁忌】基底神經節病變、帕金森病、帕金森症候群、骨髓抑制、青光眼昏迷及對吩噻嗪類藥過敏者。  

注意事項

1.患有心血管疾病(如心衰心肌梗死傳導異常)應慎用。2.出現遲發性運動障礙,應停藥。3.出現過敏性皮疹應立即停藥並進行相應的處理。4.肝、腎功能不全者應減量。5.癲癇患者慎用。6.應定期檢查肝功能白細胞計數。7.用藥期間不宜駕駛車輛、操作機械或高空作業。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】慎用。

【兒童用藥】12歲以下兒童禁用。

【老年患者用藥】 慎用。  

藥物相互作用

1.本品與乙醇或其他中樞神經系統抑製藥合用,中樞抑制作用加強。2.本品與抗高血壓藥合用易致體位性低血壓的危險。3.本品與舒托必利合用,有發生室性心律紊亂的危險,嚴重者可致尖端扭轉心律失常。4.本品與鋰鹽合用,可引起意識喪失

藥物過量】 中毒症状:超劑量可致嚴重的錐體外系反應,主要表現為角弓反張扭轉痙攣、粗大震顫,運動不能,吞咽困難等。處理:依病情給予對症治療及支持療法

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