訶苓止瀉膠囊

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爽速安訶苓止瀉膠囊

拼音名:Heling Zhixie Jiaonang

英文名: 書頁號:GKZE─203

標準編號:WS-10403(ZD-0403)-2002

【處方】 訶子1 80g 防風15g 蒼朮(炒)90g 茯苓1 50g 黃連90g 山楂60g 車前子60g 罌粟殼60g 大青葉15g 烏約15g 白芷40g 木香15g 白糖參90g 麝香3g 製成 1000粒

【性狀】 本品為膠囊劑,內容物為棕黃色至棕褐色的粉末;氣香,味微苦。

【鑒別】 (1)取本品內容物0.5g,加甲醇20ml,超聲處理20分鐘,濾過,濾液蒸干,殘渣加甲醇5ml使溶解,作為供試品溶液。另取黃連對照藥材0.05g,同法製成對照藥材溶液。再取鹽酸小檗鹼對照品,加甲醇製成每1ml含0.5mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄ⅥB)試驗,吸取上述三種溶液各1μl,分別點於同一矽膠G薄層板上,以苯-醋酸乙酯-異丙醇-甲醇-水(6:3:1.5:1.5:0.3)為展開劑,置氨蒸氣飽和的展開缸中,展開,取出,晾乾,置紫外光燈(365nm)下檢視.供試品色譜中,在與對照藥材和對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。 (2)取本品內容物3g,加乙醚20ml,浸泡30分鐘,超聲處理20分鐘,濾過,濾液抨干乙醚,殘渣加醋酸乙酯1ml使溶解,作為供試品溶液。另取白芷對照藥材0.5g,同法製成對照藥材溶液。再取歐前胡素對照品,加醋酸乙酯製成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄ⅥB)試驗,吸取上述三種溶液各4μl,分別點於同一矽膠G薄層板上,以石油醚(30~60℃C)-乙醚(3:2)為展開劑,展開,取出,晾乾,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材和對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。 (3)取本品內容物6g,加氯仿30ml,超聲處理20分鐘,濾過,濾液蒸干,殘渣加氯仿1ml使溶解,作為供試品溶液。另取木香對照藥材0.5g,同法製成對照藥材溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄ⅥB)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點於同一矽膠G薄層板上,以氯仿-環己烷(5:1)為展開劑,展開,取出,晾乾,噴以1%香草醛硫酸溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。 (4)取本品內容物3g,加甲醇30ml,超聲處理30分鐘,濾過,濾液蒸干,殘渣加5%氫氧化鈉溶液10ml使溶解,用氯仿振搖提取6次,每次ml,棄去氯仿液,鹼水液用水飽和的正丁醇振搖提取3次,每次ml,合併正丁醇液,用正丁醇飽和的水洗一次,分取正丁醇液,蒸干,殘渣加甲醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取人蔘皂苷Rg1、Re對照品,分別加甲醇製成每1ml各含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄ⅥB)試驗,吸取上述四種溶液各4μl,分別點於同一矽膠G薄層板上,以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(14:40:22:10)10℃以下放置的下層溶液為展開劑,展開,取出,晾乾,噴以10%的硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。 (5)取本品內容物8g,置錐形瓶中,加氨試液適量使濕潤,加氯仿50ml,加熱迴流1小時,濾過,濾液蒸干,殘渣加甲醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取罌粟殼對照藥材2g,同法製成對照藥材溶液。再取鹽酸嗎啡磷酸可待因對照品,分別加甲醇製成每1ml各含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄ⅥB)試驗,吸取上述四種溶液各4μl,分別點於同一以2%氫氧化鈉溶液製備的矽膠G薄層板上,以甲苯-丙酮-乙醇-濃氨試液(16:16:3:1)為展開劑,展開,取出,晾乾,依次噴以稀碘化鉍鉀試液和亞硝酸鈉乙醇試液。供試品色譜中,在與對照藥材、對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。

【檢查】 重金屬 取本品1.0g,依法檢查(中國藥典2000年版一部附錄ⅨE第二法),不得過百萬分。 其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定(中國藥典2000年版一部附錄ⅠL)。

【含量測定】 照高效液相色譜法(中國藥典2000年版一部附錄ⅥD)測定。 色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑;甲醇-水-磷酸(20:80:0.5)為流動相;檢測波長為267nm;理論板數按沒食子酸峰計應不低於8000。沒食子酸峰與其相鄰峰的分離度應符合規定。 對照品溶液的製備 精密稱取沒食子酸對照品適量,加50%甲醇製成每1ml含60μg的溶液,即得。 供試品溶液的製備 取本品裝量差異項下的內容物,混勻,取0.5g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,加氯仿50ml,超聲處理30分鐘,濾過,棄去濾液,殘渣揮干溶劑,連同濾紙放回錐形瓶中,精密加入50%甲醇50ml,密塞,稱定重量,放置2小時,超聲處理30分鐘,取出,放至室溫,稱定重量,以50%甲醇補足減失的重量,搖勻,濾過,取續濾液,即得。 測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各5μl,注入液相色譜儀,測定,即得。 本品每粒含訶子以沒食子酸(C7H6O5)計,不得少於1.0mg。

【功能主治】 清熱化濕,收澀止瀉,用於腹瀉便溏,遷延日久。

【用法用量】 口服,一次粒,一日3次;或遵醫囑。

【禁忌】 孕婦及哺乳期婦女忌用。

【注意事項】 (1)本品含罌粟殼,不可久服; (2)非久瀉不宜服用; (3)若兒童服藥,應在醫生指導下進行。

【規格】 每粒裝0.25g

【貯藏】 密封。

【有效期】 36個月。

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