泮托拉唑鈉
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原料藥介紹
泮托拉唑鈉，Pantoprazole sodium，原料藥生產廠家：濟南中科一通化工有限公司
中文化學名：5-二氟甲氧基-2-[(3,4-二甲氧基-2-吡啶基)甲基]亞硫醯基-1H-苯駢咪唑鈉鹽
英文化學名：5-(Difluoromethoxy)-2-(((3,4-dimethoxy-2-pyridinyl)methyl) sulfinyl)-1H-benzimidazole sodium
結構式：
分子式： C16H35F2N3NaO4S 分子量：426.52
用途：適用於十二指腸潰瘍、胃潰瘍急性胃粘膜病變，複合性胃潰瘍等急性上消化道出血
質量標準：國家藥學標準。
基本性質
分子式：C16H14F2N3NaO4S. H2O
分子量：423.38
性狀
本品為白色或類白色疏鬆塊狀物或粉末。
別名
1.作用部位準確：諾森（泮托拉唑）只於質子泵上有活性的5、6片斷結合呈高度特異性，而奧美拉唑還與無活性的7、8片斷結合，蘭索拉唑還與無活性的7、8片斷和3片斷結合。
2.藥物相互作用少：諾森不影響肝臟細胞P450酶系的活性，不與同時服用的茶鹼、美托洛爾、地高辛、華法令、硝苯吡啶、避孕藥、苯妥英鈉、優降糖、咖啡因、雙氯滅痛、安替比林、醯胺咪嗪發生相互作用。
3.十二指腸潰瘍和胃潰瘍使用泮托拉唑與奧美拉唑治療的癒合率無明顯差異，泮托拉唑的耐受性更好。
4.諾森對各種原因造成的胃粘膜病變所致的上消化道出血療效與奧美拉唑無差異，不良反應輕微，是治療上消化道出血安全可靠的藥物之一。
藥理作用
質子泵抑制劑
適應症
酸相關性疾病：包括十二指腸潰瘍、胃潰瘍、返流性食管炎和卓-艾症候群，特別是用於潰瘍伴出血、嘔吐或不能進食以及頑固性潰瘍和急性胰腺炎。還可用於預防大手術或嚴重外傷引起的應激性潰瘍。
用量用法
靜脈滴注，每次mg，每日-2次。使用前，用專用溶劑10ml溶解。將溶解後藥液加入0.9%氯化鈉注射液100ml中靜滴，要求10-30分鐘內滴完。在溶解和稀釋後必須在4小時內用完，禁止用其它溶劑或其它藥物溶解和稀釋。
禁忌
對本品過敏者、哺乳期婦女及孕婦禁用。
【不良反應】
偶見頭暈、失眠、嗜睡、噁心、腹瀉、便秘、皮疹和肌肉疼痛等症状。
【注意事項】
1.當懷疑胃潰瘍時，應首先排除癌症的可能性。因為本品治療可減輕整症状，從而延誤診斷。
2.尚無兒童用藥經驗。
【規格】
（40mg泮托拉唑凍乾粉針×1瓶+10ml專用溶劑×1瓶）/盒
【注射用泮托拉唑鈉的紫外鑒別】
【摘要】 目的觀察不同溶劑對注射用泮托拉唑鈉特定吸收波長的位置的影響。方法使用不同酸度的水或無水乙醇溶解注射用泮托拉唑鈉使成每lll含151~g的溶液，在紫外分光光度計上測定最大和最小的吸收波長，比較其溶劑或酸度變化對其吸收波長的影響。結果 以pH6．83的注射用水、pH6．85的純化水為溶劑的溶液最大、最小吸收波長分別為288nm和249nm，符合部頒標準規定，而pH6．47的純化水為溶劑的溶液則分別右移4rim和2nm，與規定不符；另外，改用無水乙醇作溶劑，則最大、最小吸收波長穩定在293nm和250nm。結論使用不同酸度的水作溶劑會影響注射用泮托拉唑鈉特定吸收波長的位置，建議在部頒標準修訂時將溶劑更換為無水乙醇，並在最大、最小吸收波長數值上作相應調整。
【關鍵詞】泮托拉唑鈉；紫外吸收；質量標準
注射用泮托拉唑鈉商品名為泮立蘇，為泮托拉唑鈉的無菌凍干品。其主要成分是泮托拉唑鈉，化學名為5一二氟甲氧基．2．｛[(3，4一二甲氧基一2．吡啶基)一甲基]．亞磺醯基 ｝．1H一苯並咪唑鈉鹽一水合物，是一種新型的抗瘍藥，其直接作用於胃粘膜壁細胞，從而抑制胃酸分泌，適用於治療胃潰瘍、十二指腸潰瘍等。本文針對其進行紫外鑒別時，其最大吸收、最小吸收值易偏離藥典規定的吸收波長的現象，觀察了不同稀釋劑及改變稀釋劑的酸度時其吸收情況，取得滿意結果。
1 實驗條件
1．1 儀器 美國PERK姍I胍R公司的Lambda2型紫外分光光度計。瑞士M姍ER公司AE2A0型天平。瑞士ME'IqI~R公司TOLEDO320型酸度計。
1．2 試劑純化水、滅菌注射用水(江蘇武進位藥廠生產，批號：0005l5)無水乙醇(杭州長征化工廠生產，批號：001101)
2 方法
2．1 現行鑒別方法 取本品適量，加水溶解並稀釋成每IIll含15ttg的溶液，按分光光度法⋯ 測定，在288nm的波長處有最大吸收，在249nm的波長處有最小吸收。
2．2 試驗方法取本品適量，加相應溶劑溶解並稀釋成每IIll含15ttg的溶液，按分光光度法測定其最大3
實驗結果
表1 用純化水(pH=6．47)作為溶劑時本品的紫外吸收
情況
表2 用滅菌注射用水(pH=6．83)作為溶劑時本品的紫
外吸收情況
4 討論 泮托拉唑鈉有亞磺醯基苯並咪唑的化學結構，其穩定性易受光線、重金屬離子、氧化性和還原性成分等多種因素的影響。尤其在酸性條件時，泮托拉唑鈉的化學結構可發生破壞性變化，出現變色和聚合現象。因而泮托拉唑鈉在偏酸性的稀釋劑中不穩定，易導致紫外鑒別時波長發生偏移。用水作為溶劑：① 用純化水作為溶劑：不經酸度調節(pH=6．47)的紫外吸收結果不符合標準規定。經過酸度調節(pH=6．85)後紫外吸收吸收結果符合標準規定，用純化水作為溶劑不合適。② 用滅菌注射用水作為溶劑：(pH=6．83)紫外吸收結果符合標準規定，但由於滅菌注射用水的酸度合格範圍為pH5．0—7．0。因此，用滅菌注射用水作為溶劑也不合適。③用無水乙醇作為溶劑：參照原料藥試行質量標準鑒別方法，採用無水乙醇作為溶劑，得到了較為滿意的結果。 ．
綜上所述，泮托拉唑鈉紫外鑒別中波長的偏移與稀釋劑的酸鹼度密切相關，用滅菌注射用水及無水乙醇作為稀釋劑進行紫外吸收檢測都取得了較為滿意的結果。考慮到滅菌注射用水的質量標準中pH為5- 7，故紫外鑒別時採用無水乙醇作為稀釋劑是較好的方案，是注射用泮托拉唑鈉紫外鑒別的理想方法。
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