吸附白喉疫苗

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拼音名:Xifu Bauhou Yimiao

英文名:Adsorbed Diphtheria Vaccine

書頁號:2000年版二部-1100

本品系用白喉桿菌菌種培養產生的毒素,經精製、脫毒、吸附製成。  

製作方法

用國家批准的白喉菌種,經液體培養後獲得粗製毒素,產毒效價每1ml不得低於150絮狀單

位。毒素經殺菌或除菌,用硫酸銨活性炭二段鹽析法精製後,加適量甲醛溶液在適宜的溫度脫毒,即得精製類

毒素,純度為每1mg蛋白氮含白喉類毒素不低於1500絮狀單位。

另取新鮮配製的氫氧化鋁膠體溶液,加入上述精製白喉類毒素使成每1ml為30~50絮狀單位的吸附制

品,再加適量的防腐劑無菌灌裝製成。  

性狀及鑒別

【性狀】本品為乳白色均勻混懸液。久置吸附劑下沉,上層溶液應澄明無色,經振搖能均勻分散,無凝塊

及異物。

【鑒別】取本品,照《中國生物製品規程》進行絮狀試驗或凝膠免疫沉澱試驗,應能出現絮狀反應或免疫

沉澱反應。  

檢驗指標

照《中國生物製品規程》規定的方法檢查如下項目。

pH值 應為6.0~7.0。

氫氧化鋁 每1ml的含量不得過3.0mg。

氯化鈉 應為0.75%~0.95%(g/ml)。

防腐劑 如為硫柳汞,不得過0.01%(g/ml)。

游離甲醛 不得過0.02%(g/ml)。

特異毒性 取本品,用體重300~400g的豚鼠4隻,每隻皮下注射2.5ml,觀察30天,動物應健存,體重

增加,局部可有吸收不完全的硬結,但不得有後期麻痹症状

無菌 取本品,依法檢查,應符合規定。

【效價測定】照《中國生物製品規程》規定的方法測定。每個人用免疫劑量(0.5ml)中含白喉疫苗免疫

效價不得低於30國際單位。

【類別】疫苗。

【規格】(1)0.5ml (2)1ml (3)2ml (4)5ml

【貯藏與效期】避免凍結,在2~8℃的暗處保存。有效期3年。

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