醫用膠
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1.醫用膠概述
1.1醫用膠的定義
醫用膠屬於生物醫學特殊功能性膠粘劑,除了具有通常的膠接功能和力學功能外,還應具有生物醫學功能.國際上把用來製造與人體生理環境(人體組織及血液等)相接觸的醫療用品統稱為生物醫學工程材料.在我國作為Ⅲ類醫療器械管理.
1.2醫用膠分類及標準
依據2005年中國醫療器械法規及監督指南,醫用膠在醫療器械分類中列為Ⅲ類6865-3,包含醫用α-氰基丙烯酸酯,並將福愛樂醫用膠標準YZB/國 0941—2003列為國家唯一的被認可的醫用膠檢測標準.
1.3醫用膠發展簡史及現狀
在外科手術中,抗菌、止血是基礎,對生物體組織的修復,縫、扎是兩項最基本的操作.這種方法不僅煩瑣費力，且易造成出血和新的損傷，給病人帶來更多的痛苦；對於那些找不到出血點的大面積滲血，醫生也感到束手無策。如果能用膠粘代替或部分代替縫合，用噴膠能止住小血管的滲血或封閉癌漿膜面，將是外科手術的一場革命，近百年來，人們為了尋找一種理想的醫用膠，而進行了不懈的努力。
至今人們已經研製出數千種粘合劑，但是能適合醫用的確寥寥無幾，都被嚴格的醫用指標所卡掉了。
1959年國Eastman Kodak公司出品的Eastman910（α-氰基丙烯酸甲酯）瞬間粘合吸引了醫學界。
從1960年Nathan等人首先將其用於動脈吻合［1］，1972年FDA批准（α-氰基丙烯酸異丁酯）醫用後又仃止［2］，直到2003年國強生公司向我國申請經FDA批准的《表皮粘合劑》（2-OCA）（α-氰基丙烯酸仲辛酯）（2-Octyl Cyanoacrylate）,2004年進入北京協和醫院，但因價高且僅限表皮應用，遭到冷落［3］
1963年日本厚生省批准ァロンァルファA「三共」（α-氰基丙烯酸乙/正丁酯）作為牙科用膠及外科用膠。相繼德國B.Braun公司出品的蘭色膠(Histoacry Blau)(α-氰基丙烯酸正丁酯),1994年售價為375元/0.5ml.,2000年德國Meyer-HääkË公司向我國進口EPIGLU<愛必膚>人體組織粘合劑(α-氰基丙烯酸乙酯),價高冷藏僅限表皮使用.
1966年我國遼寧省蓋縣生產的<661>(α-氰基丙烯酸異丁酯)(IBCA),1994年河南省永城市科技實驗廠/北京瞬康科技發展有限公司董事長陳體義先生髮明了國家乃至世界都認可的瞬康醫用膠,1999年後又相繼出現了(康派特) (科峰)、宜昌的（勝康）醫用膠等產品,其主體膠都是(IBCA).
1971年陝西省首創將上海信誼藥廠生產的<504>(N-BCA)(α-氰基丙烯酸正丁酯)用於輸卵管粘堵絕育,臨床證明<504>存在聚合太快醫生來不及操作、聚合體硬脆、單體粘度小易流淌、不顯影等不足,在1974年的國家計劃生育工作會議上,林佳媚和林巧稚提出必須對<504>進行改性後方可再進入人體. 1978年1月本人在西安化工研究所有幸主持女性絕育粘堵劑及以後的男女絕育粘堵劑六五科技攻關項目,經查閱了大量的英、日、俄、德資料,受到蘇聯的一篇論文的啟發即:用高碳酯(506)可以改變低碳酯(501)的性能.是否可以用α-氰基丙烯酸正辛酯<508>(N-OCA)(N-octyl-α-Cyanoacrylate)改變(504)的性能.經過200多次合成試驗,研製出純度只有92%的<508>單體(通過紅外、核磁、元素分析),又經過84次配方篩選,於1978年研製出輸卵管絕育粘堵劑,簡稱J-2膠[4.5].在動物試驗成功基礎上進入臨床.接著研製成功男性J-3膠[6.7]..1980-1983年由第四軍醫大學、武漢同濟醫學院、天津勞動衛生研究所,在沒有任何符合現代毒理學試驗參考資料的情況下,完成了急毒、亞急毒、染色體畸變、促癌變、三致(致突變、致畸、致癌)、繁殖等試驗結果均為陰性.由西安醫學院二附院完成抑菌試驗(金黃色葡萄球菌、白葡萄球菌、四合聯球菌、溶血性鏈球菌、甲性鏈球菌、肺炎雙球菌、大腸桿菌、變形桿菌、枯草桿菌、綠膿桿菌、酵母菌等) 對11種細菌形成抑菌帶.在完成以上生物學試驗的基礎上,在西安醫大一、二附屬醫院、西安市第一、二、四、中心醫院、四醫大西京醫院、唐都醫院、武漢同濟醫學院、蘇州大學第一醫院、瀋陽中國醫大一院、福建省南平市立醫院、上海瑞金醫院、新密肛腸病研究所等醫院的以著名器官移植學家夏穗生教授為首的全國數百位醫生的鼎力協助下,10年(1978-1988)間我們研製出:J-2膠、J-3膠、顯影CD膠、ZT膠、V-1膠、V-2膠、TH膠、眼用膠、OB膠、BC膠、噴霧PW膠、EC膠、F-TH膠、D-TH膠、ZM膠、疝氣膠等<508>系列醫用膠. 進入臨床20個科室約100萬例,僅J-3膠在陝西省13個市縣達10萬例 [8.9]， 1988-1989年於西安我們召開了兩屆3次醫用膠研討會,是我國醫用膠應用研究的新的里程碑;已向臨床各領域全面滲透.1991年醫用膠研究室南遷至深圳和廣州(1993年)實現了科研成果企業化的轉變.(1993-1996)年在廣州召開3-4屆研討會.5次研討會共收到論文625篇,許多醫院的一些科室已將醫用膠作為手術常規用膠［10］.1994年系列醫用膠通過了國家投產鑒定,,醫用α-氰基丙烯酸酯被列入1997年版國家醫療器械分類目錄Ⅲ類6865-3項.如果說把504單體作為第一代醫用膠,以508為主體膠的系列膠 作為第二代醫用膠,2002年在北京中關村高新技術園,我們研製出的噴塗型福愛樂醫用膠可稱謂第三代醫用膠─,2005年福愛樂醫用膠標準YZB/國 0941-2003已列為國家唯一被認可的醫用膠檢測標準［11］ 臨床的需要及醫生創造性的應用，形成了醫用膠治療學［12］
2. 福愛樂醫用膠(FAL)
2.1 FAL優化組成（:研製出純度>99%的單體）,提高膠的綜合性能[33-37]
FAL由高純度α-氰基丙烯酸正辛酯(N-OCA)與α-氰基丙烯酸正丁酯(N-BCA)組成. 除掉第二代醫用膠配方中的502、DTDP、有機玻璃、氟里昂等各種添加劑。FAL固化時間為2-6S（來得及操作）、擴散封閉性能好、聚合膜韌性好彎折180度不斷裂、聚合熱低、粘接強度大等滿足了臨床要求.
2.2 FAL完善無菌配套工具及規格
研製出得心應手的用膠工具（均獲專利）[33-37]，噴塗自如，根椐不同的臨床要求，醫生可任選相應的規格.
FAL規格
塗抹型0.5ml/套
噴塗型1.0ml/套
腔鏡型1.5ml/
FAL臨床應用 (操作方法詳見說明書或應用報告)
由於FAL提高了單體純度，優化醫用膠的綜合性能，配備了各種適用工具，使醫用膠在許多科室成為必用品，已發展成為醫用膠治療學.廣泛應用在普外、腹腔鏡、神經外、心胸、婦產、泌尿、骨科、口腔、耳鼻喉、燒傷整形等20個科室手術中.具有止血、封閉、粘合、堵漏、栓塞、防粘連、固定粉碎性骨折等作用.(篇幅有限另作介紹.)一、腔鏡下的噴膠裝置
噴膠裝置由一種噴膠瓶與一種配合腔鏡下使用的噴膠止血噴頭組成，不用氟里昂做拋射劑；材料均由醫用聚乙烯組成，熱壓密封並經環氧乙烷滅菌分裝，使用方便，性能穩定，安全實用。
二、使用方法
用無菌吸膠瓶從玻璃安瓿中吸出FAL注入噴膠瓶，接上腔鏡導管，擰緊閥頭，結紮或電凝明顯出血點，吸淨滲血滲液，使創面相對干潔，將腔鏡導管沿腹腔鏡套管鞘插入，使噴頭距離創面4cm左右加壓噴塗，FAL3~6秒固化成膜，可立即止血。如仍有出血，可吸淨血液重複噴膠。
三、臨床應用
1、封閉
腹腔鏡下膽囊摘除術中的封閉：行改良式腹腔鏡下膽囊摘除術中，採用標準四孔法操作、膽囊切除、膽囊管及膽囊靜脈的處理均採用經典的方法完成。膽囊切除後，經右腋前線5mm錐鞘置入腔鏡導管，管尖距膽囊床、膽囊三角和膽囊管殘端約1.5-2.0cm處，吸盡滲血滲液，均勻噴塗FAL1.5ml。約3~6秒自然固化成膜，立即覆蓋創面，並於組織緊密結合無滲出，對膽囊床和膽囊管殘端起到止血封閉作用，可有效防止膽囊床迷走小膽管和膽囊管夾閉不全所致小膽漏的發生。術後觀察無腹腔積液、再出血、腹膜炎等發生。
反流式腹腔鏡下抗反流術中的封閉：實施反流術中對創面滲血經生理鹽水沖洗並吸引後，採用腔鏡裝置噴塗FAL，距離創面4cm，開始按5~6下為打氣，後7~8下為噴膠，3~6秒可見固化成白色膠膜，滲血立即被止止覆蓋，起到封閉作用。術後觀察無不良反應。
2、止血
輸卵管造口術中的止血：當輸卵管開窗後滲血面較大，電凝止血會影響輸卵管再孕功能，這時可採取先鉗夾基底部止血，吸淨創面積血，待滲血面干潔後，再噴塗福愛樂醫用膠，一分鐘後再松止血鉗的辦法，效果很好。
卵巢腫瘤剝除術中的止血：腹腔鏡下手術是器械依賴性操作，止血相對困難，既延長手術時間，又容易在止血過程中事來副損傷，應用福愛樂將長噴頭從穿刺套管口送入腹腔，對準創面或出血部位，距離創面3~4cm按壓噴瓶噴出均勻膠液覆蓋創面，幾秒鐘即固化成膜，立即止血。術後無腹腔內出血、發熱等併發症出現。
3、粘合
腹腔鏡手術穿刺口的粘合：腔鏡術畢創口，注意對合皮緣，將膠液均勻塗在皮膚表面，封閉良好，可不用縫皮，使創口自然癒合，簡化了術後穿刺孔的閉合。
4、防、堵漏
腹腔鏡下闌尾切除術中的防、堵漏：通過腹腔鏡進行闌尾切除後，將腔鏡導管沿腹腔鏡套管插入至殘端處，噴膠處理，立即封閉殘端及創面，無滲血。術後無殘端漏、腹腔出血、腹膜炎等症出現。
使用方法
福愛樂醫用膠是一種人工合成無色透明的以α-氰基丙烯酸正辛酯（NOCA）、α-氰基丙烯酸正丁酯（NBCA）組成的生物醫學工程材料，二種單體的純度均在99%以上。
使用便利：配備得心應手的用膠工具、噴、塗自如。
●無菌噴膠瓶：
對大面積滲血口，不用拋射劑氟里昂，在傾角60-90度內，可將膠全部噴完，比塗抹法提高膠的應用效率1倍，消毒密封，使用方便。 ●無菌噴膠瓶+長噴嘴：
能360度旋轉噴嘴，使噴嘴能直接伸入到手術視野中將膠水噴塗於手術區和較深的創面，發揮更好的用膠效果。
●無菌噴膠瓶+腔鏡噴嘴：
能360度旋轉噴嘴，沿套管鞘插入至創面，使噴嘴能直接伸入到手術視野中，方便腔鏡下噴塗使用。
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