凝血酶原複合物
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【藥物名稱】
中文通用名稱：凝血酶原複合物
英文通用名稱：Prothrombin Complex
其它名稱：康舒寧、凝血酶原複合物(因子ⅡⅦⅨⅩ)、人凝血酶複合物、血漿凝血因子、Factor Ⅱ Ⅶ Ⅸ Ⅹ、PPSB、Prothrombin Complex (Factor Ⅱ Ⅶ Ⅸ Ⅹ)、Thrombogen
【組成成分】
含凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ及少量其它血漿蛋白，另含肝素及適量枸椽酸鈉、氯化鈉。
【臨床應用】
1.主要用於預防和治療因凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ及Ⅹ缺乏導致的出血，如乙型血友病、嚴重肝病及彌散性血管內凝血(DIC)等。
2.用於逆轉抗凝劑(如香豆素類、茚滿二酮等)誘導的出血。
3.對已產生凝血因子Ⅷ抑制性抗體的甲型血友病患者，使用本藥也有預防和治療出血的作用。
【藥理】
1.藥效學 本藥包含凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ及Ⅹ，由健康人混合血漿提取製成。
因子Ⅸ參與內源性凝血系統，在因子Ⅺa及Ca2+存在的情況下，可轉化為因子Ⅸa，進而連同因子Ⅷ、Ⅹa，促進凝血酶原轉化為凝血酶。乙型血友病為遺傳性凝血因子Ⅸ缺乏症，其輕、中及重型血漿凝血因子Ⅸ濃度各為正常的5%以上、1%-5%及1%以下。給予因子Ⅸ使其血漿濃度維持在正常的25%-40%是止血所必需的。
因子Ⅶ參與外源性凝血過程，在因子Ⅹa和Ⅸa存在的情況下可轉化為因子Ⅶa，並與組織因子共同活化因子Ⅹ，促進凝血酶生成。當因子Ⅶ缺乏時，補充本藥亦可預防及治療出血。
本藥治療甲型血友病出血的機制尚不清楚，其中的因子Ⅶ可繞過因子Ⅷ而直接活化因子Ⅹ，進而促進凝血酶的生成。
因香豆素類藥物及茚滿二酮抑制維生素K合成，從而影響因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ及Ⅹ的活化，給予本藥可對抗其抗凝作用。
2.藥動學 本藥濃縮劑靜脈注射後10-30分鐘達血藥峰濃度。因子Ⅸ的分布半衰期為3-6小時，消除半衰期為18-32小時。
【注意事項】
1.禁忌症 尚不明確。
2.慎用 (1)肝功能損害或近期接受過外科手術的患者(易發生血栓、DIC或纖維蛋白溶解)。(2)孕婦及哺乳期婦女。(3)嬰幼兒。
3.藥物對兒童的影響 嬰幼兒對本藥較成人更敏感，易發生血栓性併發症，必要時應權衡利弊，小心使用。
4.藥物對妊娠的影響 本藥對人類孕期的安全性尚未進行研究，故孕婦應慎用。
5.藥物對哺乳的影響 本藥是否由乳汁分泌尚未進行研究，故哺乳期婦女應慎用。
6.用藥前後及用藥時應當檢查或監測 (1)用藥期間應定期監測活化部分凝血活酶時間(APTT)、纖維蛋白原、血小板及凝血酶原時間(PT)，以早期發現DIC等併發症。(2)乙型血友病患者用藥期間應每日檢測因子Ⅸ血漿濃度，並據此調整用量。
【不良反應】
1.輸注過快可引起短暫發熱、寒戰、頭痛、蕁麻疹、噁心、嘔吐、嗜睡、冷漠、潮紅、耳鳴，以及脈率、血壓改變甚至過敏性休克，減慢輸注速度可緩解。但發生高敏反應時原則上應停藥，直到症状消失，其後可在密切觀察下緩慢輸注。
2.偶有報導大量輸注本藥可導致DIC、深靜脈血栓(DVT)、肺栓塞(PE)或手術後血栓形成等。
3.本藥含微量A型和B型的同種血細胞凝集素，給血型為A型、B型、AB型的患者大量輸注時可發生血管內溶血。
【藥物相互作用】
•藥物-藥物相互作用
抗纖溶藥(如氨基己酸、氨甲環酸等)常用於預防與控制血友病患者接受各類手術時的出血，若與本藥合用，可增加發生血栓性併發症的危險。因此，上述藥物宜在給予本藥8小時後使用。
【給藥說明】
1.本藥僅供靜脈滴注，每1單位(1U)相當於1mL新鮮血漿中凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ的含量。
2.溶解本藥時應用塑料注射器操作，因玻璃空針表面可吸附其中的蛋白而影響實際輸入的藥量。
3.使用前配製溶液：粉劑以滅菌注射用水溶化(溶化或稀釋液溫度不宜超過37℃)，然後將瓶輕輕旋轉(切勿用力振搖，以免蛋白變性)直至完全溶解。配製好的藥物應立即使用，輸液器應帶有濾網裝置。配製後的溶液可穩定12小時，但不能再置入冰箱，以免某些活化成分發生沉澱。
4.本藥來自混合血漿，雖經各種熱處理法以降低攜帶病毒的危險，但仍不足以保證絕對安全。
5.本藥對丙型血友病(Ⅺ因子缺乏)無效。
【用法與用量】
成人
•常規劑量
•靜脈滴注
1.乙型血友病：(1)預防自發性出血：每次-40U/kg，每周2次。(2)治療出血：對輕至中度出血，每次-55U/kg，或使用能將因子Ⅸ血漿濃度提高到正常濃度的20%-40%的劑量，每日1次，使用1-2日；嚴重出血時，每次-70U/kg，或使用能將因子Ⅸ血漿濃度提高到正常濃度的20%-60%的劑量，每10-12小時1次，連續2-3日。(3)圍手術期止血：拔牙前1小時給予50-60U/kg，或使用能將因子Ⅸ血漿濃度提高到正常濃度的40%-60%的劑量；若術後仍有出血，可重複此量。其它手術前1小時給予50-95U/kg，或使用能將因子Ⅸ血漿濃度提高到正常濃度的25%-60%的劑量；術後每12-24小時重複此量，至少持續7日。
因子Ⅸ每1U/kg可提高其血漿濃度1%。計算用量參考公式：
因子Ⅸ劑量(U)=體重(kg)×需要提高的因子Ⅸ血漿濃度(%)×1U/kg。
2.甲型血友病：已產生因子Ⅷ抗體的患者，預防及控制出血可給予75U/kg。必要時12小時後再重複使用。
3.因子Ⅶ缺乏症：為控制圍手術期出血，術前應給予能提高因子Ⅶ血漿濃度到正常濃度的25%的劑量，術後每4-6小時重複一次，必要時持續7日。計算用量參考公式：
凝血酶原複合物劑量=體重(kg)×需要提高的因子Ⅶ血漿濃度(%)×0.5U/kg
4.抗凝劑誘發的出血：嚴重病例必要時每次U，並同時加用維生素K。
【製劑與規格】
注射用人凝血酶原複合物 (1)200U。(2)400U。
貯法：乾燥處、2-8℃保存，勿冰凍。
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