益腎健骨片
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益腎健骨片
拼音名: Yishen Jiangu Pian
英文名:書頁號:GGS-411
標準編號:WS-11292(ZD-1292)-2002
目錄 |
成分
處方
千年健180g 紅花60g 砂仁60g 熟地黃180g 當歸120g 制何首烏180g 丹參120g 巴戟天180g 杜仲120g 淫羊藿240g 白朮120g 三七60g 川芎120g 人蔘60g 女貞子180g 甘草60g 微晶纖維素15g 滑石粉3g 硬脂酸鎂2g製成1000片
性狀
本品為薄膜衣片,除去薄膜衣顯棕褐色至黑褐色;氣微,味苦。
鑒別
(1)取本品30片,除去包衣,研細,加甲醇60ml,加熱迴流30分鐘,濾過,濾液蒸干,殘渣加水30ml使溶解,濾過,濾液置分液漏斗中,用二氯甲烷振搖提取5次,每次ml,棄去二氯甲烷液,水液加水飽和的正丁醇振搖提取3次,每次ml,合併正丁醇液,用正丁醇飽和的水洗滌3次,每次ml,棄去水洗液,正丁醇液繼用1%氫氧化鈉溶液振搖提取2次,每次ml,合併正丁醇液,備用,合併鹼液,用鹽酸調節pH值至2~3,再用醋酸乙酯振搖提取3次,每次ml,合併醋酸乙酯液,用水洗滌2次,每次ml,棄去水洗液,醋酸乙酯液蒸干,殘渣加乙醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取淫羊藿苷對照品,加乙醇製成每1ml含0.5mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液5μl~10μ1、對照品溶液2μl~3μl,分別點於同一矽膠G薄層板上,以氯仿-甲醇-水(7:3:1)的下層溶液為展開劑,展開9cm,取出,晾乾,再用同一展開劑二次展開,取出,晾乾,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。 (2)取[鑒別](1)項下的正丁醇液,用氨試液洗滌4次,每次ml,再用正丁醇飽和的水洗滌2次,每次ml,棄去水洗液,正丁醇液蒸干,殘渣加40%甲醇20ml使溶解,加於中性氧化鋁柱(100~200目,2g,內徑1~1.5cm)上,用40%甲醇80ml洗脫,收集洗脫液,蒸干,殘渣加水20m1使溶解,加於已處理好的D101型大孔吸附樹脂柱(內徑1.5am,長12cm)上,用水100ml洗脫,棄去水洗液,繼用40%乙醇80ml洗脫,收集40%乙醇洗脫液,蒸干,殘渣加甲醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取人蔘皂苷Rg1對照品,加甲醇製成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液5μl~10μl、對照品溶液5μl,分別點於同一矽膠G薄層板上,以[正丁醇-醋酸乙酯-水(4:1:5)的上層溶液]-甲醇(10:1)為展開劑,置氨蒸氣飽和的展開缸內,展開,取出,晾乾,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,目光下顯相同顏色的斑點;紫外光燈(365nm)下,顯相同顏色的熒光斑點。 (3)取本品20片,除去包衣,研細,置具塞錐形瓶中,加二氯甲烷100ml,超聲處理10分鐘,濾過,棄去濾液,濾渣揮干溶劑,與濾紙一併置原錐形瓶中,加鹽酸3ml及二氯甲烷45ml,加熱迴流1小時,濾過,濾液蒸干,殘渣加1%氫氧化鈉溶液20m1分次溶解,並用少許棉花濾入同一分液漏斗中,加二氯甲烷振搖提取2次,每次ml,棄去二氯甲烷液,水液用鹽酸調節pH值至2~3,再用二氯甲烷振搖提取2次,每次ml,合併二氯甲烷液,用水30ml洗滌,棄去水洗液,二氯甲烷液蒸干,殘渣加乙醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取齊墩果酸對照品,加乙醇製成每1ml含2mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各5 l,分別點於同一矽膠G薄層板上,以甲苯一醋酸乙酯一冰醋酸(12:4:0.5)為展開劑,展開,取出,晾乾,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。 (4)取大黃素對照品,加乙醇製成每1ml含O.5mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述鑒別(3)項下的供試品溶液和上述對照品溶液各5μl,分別點於同一矽膠G薄層板上,以石油醚(30~60℃)一甲酸乙酯一甲酸(15:5:1)的上層溶液為展開劑,展開,取出,晾乾,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同的橙黃色熒光斑點;置氨蒸氣中熏後,日光下檢視,斑點變為紅色。 (5)取甘草次酸對照品,加乙醇製成每1ml含0.5mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述鑒別(3)項下的供試品溶液和上述對照品溶液各5μl~10μl,分別點於同一矽膠GF254薄層板上,以石油醚(30~60℃)-苯-醋酸乙酯-冰醋酸(10:20:7:0.5)為展開劑,展開,取出,晾乾,置紫外光燈(254nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
檢查
應符合片劑項下有關的各項規定(中國藥典2000年版一部附錄Ⅰ D)。
含量測定
照高效液相色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ D)測定。 色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑;乙腈-0.1%磷酸(77:33)為流動相;檢測波長為210nm。理論板數按齊墩果酸峰計算應不低於4000。 對照品溶液的製備 取齊墩果酸對照品適量,精密稱定,加甲醇製成每1ml含50μg的溶液,即得。 供試品溶液的製備 取本品30片,除去包衣,精密稱定,研細,取3g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入甲醇25ml,密塞,稱定重量,超聲處理30分鐘,放冷,再稱定重量,用甲醇補足減失的重量,搖勻,濾過,取續濾液,即得。 測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。 本品每片含女貞子以齊墩果酸(C30H48O3)計,不得少於80μg。
適應症與用法
【功能主治】 傣醫:通塞勒塞攏,罕接,噢攏哦。兵攏枚蘭申接路多火丹,兵路恩,接腰。 中醫:補益肝腎,益氣養血,化瘀通絡。用於肝。腎不足、氣虛血瘀所致的慢性腰腿痛,肢體疼痛,麻木等。
【用法用量】 口服,一次片,一日3次。
【禁忌】 孕婦忌服。
其他規格
【規格】 薄膜衣每片重0.3g
【貯藏】 密封。
【有效期】 2年。
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