甘露醇煙酸酯

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結構式

中文名稱:甘露醇煙酸酯 , 甘露六煙酯 化學名稱:六吡啶-3-羧酸己六醇酯

英文名稱:Mannitol nicotinate 分子式:C42H32N6O12 分子量:812.75 〖性狀〗本品為白色粉末;無臭,無味。

本品在礦酸中溶解;在水、乙醇乙醚中不溶。

熔點 本品的熔點為236.5~240.5℃。 製法:以煙酸經醯氯化得煙酸醯氯,再與甘露醇縮合而成

甘露六煙酯片 性狀:本品為白色片。藥理毒理:【藥理】:具有擴張血管與降低血脂作用,對降低舒張壓效果明顯。【毒理】:該品急性毒性試驗:小白鼠灌胃,劑量為臨床用量的2400倍,觀察8天,未見異常表現。亞急性毒性試驗;經組織學檢查,受試動物的血象,心、肝、肺、腎、胃、腸等內臟組織,均未發現明顯病理變化。適應症:用於冠心病腦血栓動脈粥樣硬化。亦用於高血脂高血壓的輔助治療. 用法用量:口服。一次~0.4g,一日3次。

不良反應:可有輕度噁心胃腸道反慶。

禁忌:對本品過敏者禁用。

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注意事項

1、嚴重胃潰瘍患者慎用。

2、當藥品性狀發生改變時禁止使用。

孕婦及哺乳期婦女用藥:尚不明確。

規格:0.2g

比旋 取本品,精密稱定,加1mol/L鹽酸溶液製成每1ml中含20mg的溶液,依法測定(中國藥典2000年版二部附錄Ⅵ F),按乾燥品計算,比旋度為+67°至+70°。

【鑒別】 (1)取本品約0.1g,加氫氧化鈉試液4ml,置沸水浴中加熱20分鐘。加稀醋酸至對石蕊試紙顯中性,加硫酸銅試液3ml,即緩緩析出淡藍色沉澱。

(2)取本品適量,加0.5mol/L鹽酸溶液製成每1ml中含10μg的溶液。照分光光度法(中國藥典2000年版二部附錄Ⅳ A)測定,在262nm的波長處有最大吸收;在237nm的波長處有最小吸收。237nm與262nm吸收度的比值應為0.21~0.24。

【檢查】 酸度 取本品0.5g,加新沸過的冷水10ml,搖勻,加酚酞指示液2滴與氫氧化鈉滴定液(0.02mol/l)0.2ml,溶液顯粉紅色。

溶液的顏色 取本品0.5g,加1mol/L鹽酸25ml溶解後,溶液應無色;如顯色,與對照液[取黃綠色貯備液(中國藥典2000年版二部附錄Ⅸ A)0.3ml,加水至25ml]比較,不得更深。

氯化物 取本品0.5g,加稀硝酸30ml,微溫使溶解,加水使成40ml,依法檢查(中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ A),如發生渾濁,與標準氯化鈉溶液5ml同法製成的對照液比較,不得更濃(0.01%)。

吡啶 照有機溶劑殘留量測定法(中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ P第二法)測定。

色譜條件與系統適用性試驗 用5%苯基95%聚二甲基矽氧烷為固定相的毛細管柱,程序升溫:70℃保持1分鐘後,以每分鐘2℃的速度升溫至100℃,保持2分鐘;進樣品溫度為180℃,檢測器(FID)溫度為200℃;理論板數按吡啶峰計算應不低於1000。

測定法 取吡啶對照品約30mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加水溶解並稀釋至刻度,搖勻,再精密量取1ml,置100ml量瓶中,加水溶解並稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液;另精密稱定本品100mg,置具塞離心管中,精密加入水1ml,充分振搖,離心,取上清液作為供試品溶液;精密量取上述兩種溶液各1μl,分別注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,按外標法以峰面積計算,供試品中含吡啶不得過0.003%。

乾燥失重 取本品,在105℃乾燥至恆重,減失重量不得過1.0%(中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ L)。

熾灼殘渣 取本品1g,依法檢查(中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ H),含重金屬不得過百萬分。

【含量測定】 取本品約0.6g,精密稱定,加乙醇10ml,輕搖使混勻,精密加鹽酸滴定液(0.5mol/L)25ml,輕搖使完全溶解,再加乙醇30ml,搖勻。精密加入氫氧化鈉滴定液(0.5mol/L)50ml,搖勻後,在25℃以上放置10分鐘,加酚酞指示液2滴,用鹽酸滴定液(0.5mol/L)滴定,並將滴定的結果用空白試驗校正,即得。每1ml的鹽酸滴定液(0.5mol/L)相當於67.73mg的C42H32N6O12。

【類別】 降血脂藥。

【貯藏】 密閉,在乾燥處保存。

【製劑】 甘露醇煙酸酯片 曾用名:甘露醇煙酸酯

甘露醇煙酸酯
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