戊酸雌二醇
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戊酸雌二醇
拼音名：Wusuan Ci』erchun
英文名：Estradiol Valerate
書頁號：2000年版二部－124
C23H32O3 356.51
來源(分子式)與標準：本品為3-羥基雌甾-1,3,5(10)-三烯-17β-醇17- 戊酸酯。按乾燥品計算，含C23H32O3應為96.0％～103.0 ％。
【性狀】 本品為白色結晶性粉末；無臭。
本品在乙醇、丙酮或氯仿中易溶，在植物油中微溶，在水中幾乎不溶。
熔點 本品的熔點（附錄Ⅵ C）為145～150 ℃。
比旋度 取本品，精密稱定，加二氧六環溶解並定量稀釋製成每1ml中含10mg的溶液，在25℃時，依法測定（附錄Ⅵ E），比旋度為＋41°至＋47°。
【鑒別】 (1) 取本品約50mg，加乙醇1ml 溶解後，加10％氫氧化鈉溶液3ml ，搖勻，加熱至沸，放冷，滴加硫酸使呈酸性，再稍加熱，即發生戊酸的特臭。
(2) 本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集30圖）一致。
【檢查】 其他甾體 取本品適量，精密稱定，以甲醇為溶劑，配製成每1ml 含 8mg的溶液(1) 與每1ml 含0.16mg的溶液(2) 。用含量測定項下的方法和溶液，取5μl注入液相色譜儀，調整儀器靈敏度，使主成分峰高度達記錄儀的滿量程。再分別取溶液 (1) 和(2)各5μl，進樣。記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。溶液(1) 顯示的各雜質峰面積及其總和分別不得大於溶液(2) 主峰面積的1/2和3/4 。 乾燥失重 取本品，在105 ℃乾燥至恆重，減失重量不得過0.5 ％（附錄Ⅷ L）。
【含量測定】 照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測定。 色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；甲醇－水(85:15) 為流動相；檢測波長為218nm 。理論板數按戊酸雌二醇峰計算應不低於3000，戊酸雌二醇峰與內標物質峰的分離度應符合要求。 內標溶液的製備 取醋酸甲地孕酮適量，精密稱定，以甲醇為溶劑，定量稀釋成每1ml 約含0.4mg 的溶液，即得。 測定法 取戊酸雌二醇對照品適量，精密稱定，以甲醇為溶劑定量稀稀成每1ml 約含8mg 的溶液；精密量取該溶液和內標溶液各2ml,置10ml量瓶中，以甲醇稀釋至刻度，搖勻；取5μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取本品適量，同法測定，按內標法以峰面積計算，即得。
【類別】 雌激素類藥。
【貯藏】 遮光，密封保存。
【製劑】 戊酸雌二醇注射液
【適應症】1.補充雌激素不足，如萎縮性陰道炎、女性性腺的功能不良、外陰乾枯症、絕經期血管舒縮症状、閉經、更年期症候群、退奶、卵巢切除、原發卵巢衰竭等。2.晚期前列腺癌。
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