醫院藥學/醫院製劑質量監督
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醫院製劑質量監督《藥品管理法》和《藥品管理法實施辦法》對醫療單位制劑的人員、製劑質量，以及設施、衛生條件檢驗儀器均作出了規定。
1.人員管理醫院單位必須配備相適應的藥學技術人員，非藥學技術人員不得直接從事藥劑工作。縣以上醫療單位製劑和藥檢負責人應由藥師以上和從事藥劑工作5年以上的藥士擔任。
2.環境與工藝布局管理製劑室周圍環境必須符合製劑的要求，距離製劑室30米以內不得有公廁、鍋爐房、太平間、傳染病房、垃圾堆、動物房、污水溝，以及其他污染源。製劑室周圍10米以內不得有露土面積，並保持通道清潔，下水道暢通。製劑室用房必須與所配製製劑品種要求相適應，按製劑工序合理布局，人流、物流分開，休息室、辦公室與製劑室分開，配製、分裝與貼簽，外包裝分開，內服製劑與外用製劑分開，普通製劑（中藥製劑）與滅菌製劑（眼用製劑）分開。中藥湯製劑專沒。
製劑室內牆壁、頂棚、地面（應採用水磨石地面）表面應平整光潔，無裂隙、不易脫落顆粒性物質，易於清洗和消毒。有與製劑要求相適應的照明、取曖、降溫、降塵、通風及防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠、防異物進入的設施。應設防潮、排水的措施，地面應無積水。提取、濃縮、滅菌、蒸餾等產汽多的工序，應具有通風、排氣等設施。
製劑應根據劑型的需要，設置操作間，按每個劑型工序劃分操作崗位，大輸液灌封、配液應在潔淨的條件下進行。灌注崗位潔淨級別應為1萬級，局部100級，配料間靜態測定應達到萬級。過濾，準備等崗位為10萬級，並應定期檢測潔淨級別。有衛生標準要求的中、西藥製劑，應在潔淨條件下配製。各類製劑應在規定的潔淨條件下製備，潔淨房間與一般房間應有緩衝間，按工序操作由低級淨化級別向高級進行。
瓶裝滅菌製劑應設容器（瓶子）準備間、精選間、稱量間、配液間、灌注間、滅菌間、燈檢間、包裝間、蒸餾間等。中藥注射劑另設藥材處理及提取房間。
片劑應設原輔料預處理間、粉碎、配料、制粒、乾燥、整粒、壓片、包衣、分裝、外包裝等製劑房間。膠囊劑還應具有裝囊間和膠囊貯存間。
其它內服、外用液體劑型及軟膏、栓劑、散劑等其它劑型應有與工序要求相適應的操作房間。
蜜丸、水丸等丸劑應有原材料挑選、預處理、粉碎、過篩、煉蜜、合坨、制丸、乾燥、包裝等房間。
中藥沖劑（顆粒劑）：應有原材料挑選、預處理、提取、濃縮、混合、制粒、烘乾、包裝等房間，其它劑型應有與其工序要求相適應的房間。
3.設備製劑設備必須按工藝流程合理布局。凡與藥品直接接觸的設備表面，應光潔、平整、易清洗、耐腐蝕，不與藥品發生化學變化或吸附作用，不污染藥品。對產生噪音、震動和粉塵的設備，應分別採取消聲、防震、吸塵、排塵措施。
用於配製製劑和檢驗的儀器、儀錶應由專人負責管理，定期維護、保養，並應造冊登記，建立檔案，其主要內容應有：設備、儀器操作規程、原始技術資料（包括設備使用、維修說明書原件）、裝備圖、施工圖、易損配件清單、維修保養和事故記錄等。
配備必須的專業工具書及常用的參考資料，國家藥品標準和地方標準、醫院製劑規範、醫院製劑檢驗、藥劑學、製劑註解、英漢拉丁醫用字典、藥名字典等工具書。
4.衛生製劑室必須符合衛生要求，建立健全衛生制度，設備、容器應附有狀態標記。製劑室應有清潔衛生、通風良好的更衣室和衛生間。製劑室備有專用的一般工作服和潔淨工作服、工作鞋帽、口罩等，並有明顯的區別標誌，並應定期洗換、消毒。在崗人員要按規定要求，洗手、洗澡、剪指甲、更衣、保持個人清潔衛生，不得化妝和佩載飾物，工作服不得穿離規定的製劑區域，製劑人員要每年體檢一次，並建立健康檔案。
5.製劑工藝配製製劑必須制訂工藝規程，內容包括：品名、規格、劑型、處方成分及用量、操作規程、工藝條件、處方依據、包裝要求等。並按操作規程進行配製，不得隨意改變。配製製劑的原輔料藥品，經檢驗、檢查應符合藥用質量標準，輔料、分裝容器、包裝材料應按規定進行檢驗檢查，符合標準後方可使用。內服製劑的著色劑和矯味劑，應使用食用色素和食用香精。中藥材、中藥飲片在投料前應作必要的真偽鑒別，嚴禁投用假劣藥品。
配製普通製劑所用的蒸餾水，其水質應符合中國藥典規定。每周至少進行一次重點項目的檢驗。
配製滅菌製劑所用的注射用水須新鮮製備，並應符合中國藥典規定。配製來菌製劑前，應對水質進行pH值、氯化物、氨、重金屬等重點項目檢驗並有記錄，每月按藥典規定進行全項檢驗。
各種製劑須按審核批准的工藝規程進行配製，對不符合工藝規程的指令，或無批准手續變更操作指令的，操作人雖應拒絕執行。
配製每種藥品必須嚴格按照衛生行政部門批准的處方及其質量標準投料，不得改變成分，不得低限投料，嚴禁偷工減料。
配製含麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品的製劑應嚴格執行有關規定。
在配製製劑操作前，應進行清場。容器、裝置和設備清洗乾淨或滅菌，並應檢查確無前次遺留物料，方可開始配製。
配製過程中使用的容器，須有醒目的標誌，標明內容物的名稱、批（次）號，運轉中的機構設備，也應附有加工物料名稱的標誌，並由清聲的負責人簽字。每批製劑均應有一份能完整地反映該批藥品配製全過程的原始記錄，配製過程和結果，經製劑負責人審核簽字，存檔3年。記錄內容包括藥品名稱、劑型、配製日期、批號、各工序以及成品工藝規程內容所設計的工藝流程卡，在配製過程中進行的全部檢驗結果、結論及簽字、日期、加蓋批號的標籤。
製劑操作人員應及時填寫操作記錄、字跡清、內容真實、數據準確，並由操作人員及複核人員簽字。記錄應保持整潔，不得撕毀和任意塗改，如需要改，應由更改人簽字，並須使被更改的部分可以辨認。從原料到成品的全部配製原始記錄，按批號整編歸檔，保存三年。
6.製劑檢驗及質量管理醫療單位製劑室、藥檢室、直屬藥劑科領導，並按製劑規模設立化學分析間、儀器間、菌檢間、留樣觀察間、動物飼養、實驗室等。
藥檢室必須配備與所配製製劑相適應的檢驗設備。動物飼養室、實驗室必須清潔衛生，通風良好，室溫與溫差應符合實驗要求，應有排水、排污、採光、調溫等設施。並應有專人管理。動物要編號掛牌、定期淘汰、更新。並有使用記錄。
製劑的成品要按規定進行檢驗，合格後方可使用。
藥檢室必須有完全的檢驗卡。檢驗記錄應編號歸檔，內容包括：質量標準來源、鑒別試驗、測試數據、數據處理、結論等原始資料。
根據檢驗結果應具檢驗報告書，檢驗人、複核人簽字後送藥檢室負責人審核簽字。全部的原始檢驗記錄、檢驗報告單，按批號裝訂成冊保存3年。檢驗記錄應字跡清楚，內容真實完整、並簽字，不得撕毀和任意塗改。如需要更正時，應有更改人簽定，並須使被更正的部分可以辨認。
藥檢室對所配製的製劑必須建立留樣觀察制度，指定專人管理。在觀察期內選取適當的批數進行規定項目的檢驗，輸液每月檢驗一次，其它製劑品種每2月檢查一次，認真填寫記錄，並保存3年。
7.包裝和標籤管理包裝和標籤必須報醫院藥劑科批准，並報主管衛生行政部門備案。標籤應由專人保管，使用實行登記制度。
8.製劑原輔料管理製劑所需原料、輔料應符合藥用標準，沒有藥用標準的，經安全試驗並經藥事管理委員會批准後方可使用。
滅菌製劑所用的原料藥品，必須符合藥用標準，非注射用規格的藥品，不得用於配製注射劑。不合格的原料不准藥用，工業、獸用原料及化學試劑不得作人用製劑原料。
滅菌製劑用水必須使用新鮮的、符合《中國藥典》規定的注射用水，每月要定期進行一次逐項檢查，並做記錄。每次配製製劑前應作重點項目檢查（pH值、銨鹽、氯化物、重金屬）。
普通製劑用的蒸餾水，必須符合《中國藥典》規定標準。每月定期對蒸餾水進行一次全項檢查，並做記錄。每周應對蒸餾水做重點項目檢查（pH值、銨鹽、氯化物、重金屬）。
9、實驗動物的管理動物房的設置和管理。動物房的聲址應選在能保持安靜、清潔、無不良外界影響的地方。
動物房必須光線充足、通風良好、地面整潔、不積水；天棚、牆壁要易於清潔、消毒、外牆、屋頂、天棚、門窗及通外面的管道等，必須杜絕野生動物、蚊蠅及其它蟲害鑽入。室內的溫度至16-28°C，濕度60~80%，噪音60分貝以內。
動物室內要有送風、排風、降溫及保暖設備。
籠具要定期清洗、消毒，使室氨濃度在20PPM以下。
必須有專用的排污、排水設施，防止病原擴散。
動物的飼養和管理。按不同種類實驗動物，制訂動物飼養規程。對動物健康標準、飼養方法、繁殖、疾病預防措施及管理方法都必須有明確的規定，並建立動物健康和使用檔案。
制定使用記錄，使用前應觀察檢查，使用後要妥善處理。供試動物使用及重複使用時均應符合藥典的規定。
建立嚴格的衛生管理制度。進入飼養、實驗區的人員和物品，必須按不同要求消毒，非本飼養實驗區人員，未經允許和採取措施，不得入內，以減少感染機會。
10.外購藥品監督管理要嚴格執行經批准的採購計劃，積極組織貨源，保證藥品供應，滿足臨床需要；要自覺遵守國家及醫院的有關規定，廉潔自律，把好藥品質量關。不准採購不合格的藥品、無藥品生產企業許可證、無藥品經營企業許可證、無藥品批准文號的藥品和非治療性藥品、堅持正常渠道進貨，嚴禁從私人手中購進藥品；採購藥品要掌握優質價廉者和急需者先購的原則。防止積壓或脫銷；採購藥品要參考國家基本藥物的品種。購進藥品要按照原始發票認真填寫進貨單和驗收記錄，並會同藥庫管理人員共同按制度要求驗收入庫，共同簽字，以示負責，負責辦理藥庫對外業務中的一切對外聯繫工作；協助藥庫管理人員保持藥庫的整齊、衛生。
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