醫院藥學/藥品質量監督
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監督是管理的職能之一。實行嚴格的藥品質量監督管理，對於保證藥品質量，增進藥品療效，保障人民用藥安全，維護人民身體健康等具有極為重要的意義。
（一）藥品質量的概念什麼是質量？國際標準化組織［ISO］曾對質量一詞暫擬如下定義：「質量是指產品或作業所具的的、能用以鑒別其是否合乎規定要求的一切特性或性能」。產品質量指的是產品能夠滿足社會與人們的需求的一切特性所具備的那些自然悔改或特性也就是使用價值。這些屬性區別了不同產品的不同用途，滿足了人們的不同需要。產品不同，用途各異，人們對產品質量的要求也不同。我們把這種要求稱為產品的質量特性。質量是一個動態的概念，產品的質量特性的重要程度不是固定不變的，這將由用戶產品質量的不同要求來決定。例如同樣是葡萄糖，有注射用、口服用、工業用，它們的質量要求是不同的，因此質量標準也是不同的。
藥品是用於預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能，並規定有適應證、用法和用量的物質。根據藥品的用途以及人類長期來用藥經驗，藥品的質量特性可以概括為以下幾點：（1）療效確切；（2）使用安全，毒副作用小；（3）穩定性好，有效期長；（4）給藥方便；（5）價格便宜；（6）包裝適合，方便於儲存、運輸和醫療使用。上述這些質量特性中（1）和（2）為關鍵質量特性，或稱真正質量特性，因為如沒有這兩種特性，便不能成為藥品。因此，可以把藥品質量特性概括為安全性、有效性、穩定性。
隨著科學技術的發展，藥品的質量特性已逐步量化，能科學地進行量度，也就是通過一系列數據的指標直接間接地反應出來。如性狀、鑒別試驗、含量（效價）測定、pH值、安全試驗、溶血試驗、雜質檢查、重量差異檢查等，主要是通過代用特性來反映的，把反應藥品質量特性的技術參數、指標明確規定下來，形成技術文件，這應是藥品的質量標準。藥品的質量標準由國家或衛生部制定並頒布，稱為國家藥品標準或部頒標準。藥品質量標準是檢查藥品是否合格的尺度。就國家對藥品質量的監督管理而言，藥品只有合格與不合格之分，只有合格的藥品才能使用。這和其它產品不同，因為其它許多產品允許有等外品、次品、處理品，而藥品的不合格是決不允許作為次品、處理品來生產、銷售的使用的，否則將受受到法律制裁。
藥品的質量雖然必須根據藥品標準來衡量，但還需要考察其在使用的反應，特別是有無療效不確切、毒副反應大等問題，不斷研究藥品真正的質量特性。
與藥品質量概念相聯繫，還有藥品生產、銷售、使用等工作質量的概念藥品生產、銷售、使用等工作質量不同於藥品質量，它不直接反映藥品本身的質量，而是反映生產、銷售、使用中保證藥品質量標準的工作質量水平。它綜合地反映藥品生產，經營企業和醫療單位的管理工作，技術工作的組織工作對達到藥品質量標準的保證程度。從加強質量管理的要求來說。包含著提高藥品本身的質量性能，也包括提高藥品生產、銷售、使用等工作質量。
（二）藥品質量監督管理的概念藥品質量的監督管理，是國家衛生行政部門根據國家通過立法所授與的權力，根據國家制定的藥品標準、法規、制度、政策，對本國藥品生產、銷售、使用單位的藥品質量以及影響藥品質量的工作質量進行管理，包括對進出口藥品質量的監督管理。
（三）藥品質量監督管理的必要性和作用藥品質量監督是由藥品本身的特殊重要性決定的，是藥品社會化大生產的必要產物，是科學技術和科學管理髮展的結果。它的必要性和作用，是密切相聯互為因果關係的。歸納起來有以下幾點：
1、藥品具有防治疾病、康復保健、計劃生育的重要作用。但大多數藥品又具有不同程度的毒副反應；其專屬性很強，用之得當可治病救人，答之管理甚至可危及生命；藥品的真偽優劣很難從外觀直接掌握；藥品的質量檢查科學技術性很強，合格品與不合格品易混淆；藥品是與人們生命健康有密切關係的商品，常有不法分子以假充真以謀以暴利。由於藥品的這些特殊性，必須由國家制定藥品標準，由代表國家的專門機構使用現代科學技術，採用法律有和行政的方法，對藥品質量進行監督管理，才有可能保證人們用藥安全有效。
2、藥品生產和經營企業雖有質量管理的機構和制度，但因生產經營中數量和質量、經濟效益和社會效益產生矛盾時，往往偏重於數量和經濟效益。只有實行國家對藥品質量監督管理，才能協調和控制這種矛盾，保證藥品質量。
3、藥品質量監督管理是促進位藥工業、醫藥商業發展的動力。產品質量高低是衡量國家的經濟技術水平的重要標誌。產品質量問題對藥品生產、經營企業來說是能否存在和發展的關鍵問題。藥品質量監督管理制度必將促進企業完善全面質量管理幫助企業認識和解決質量管理中的問題，促使企業的技術改造、技術革新，以及提高經營管理水平，推動企業多快好省地發展，提高企業的競爭能力。
4、藥品質量監督管理可及時發現藥品使用中存在的質量問題整頓和淘汰那些毒副反應大、療效不確切的品種，提高臨床用藥水平。
5、藥品質量監督是維護社會法紀、保護人們健康的有力武器，同那些生產、銷售、使用假藥、劣藥，危害社會秩序、謀財害命的違法行為作堅決鬥爭。
（四）藥品質量監督管理方式和內容
1、藥品質量監督管理可以從以下幾方面進行分類：
（1）從時間順序上，可以為事前監督，日常監督和事後監督；
（2）從對象範圍方面，可以分為全面的一般監督和某一方面的專門監督；
（3）從採用方式方面，可以分為自我監督、內部監督和外部監督；
（4）藥品品種的整頓和淘汰；
（5）對藥品生產、經營企業、醫療單位和中藥材市場的藥品進行檢查、抽驗，及時處理藥品質量問題。
（6）指導藥品生產企業和藥品經營企業的藥品檢驗機構和人員的業務工作。
（7）調查、處理藥品質量、中毒事故，取締假藥，處理不合格藥品，執行行政處罰，對需要追究刑事責任的向司法部門控告等。
（五）藥品監督員制度藥品監督員是根據《藥品管理法》的規定，代表各級衛生行政部門先例藥品質量監督檢查的任務。
《藥品管理法》中規定：縣級以上衛生行政部門設立藥品監督員。藥品監督員由藥學技術人員擔任，由同級人民政府審核發給證書。「藥品監督員有權按照規定對轄式內的藥品生產企業、藥品經營企業和醫療單位的藥品質量進行監督、檢查、抽驗，必要時可以按照規定抽驗樣品和索取有關資料，有關單位不得拒絕和隱瞞。藥品監督員對藥品生產企業和和科研單位提供的技術資料，負責保密。
我國在有些地區如內蒙古、江西等地已實行監督員制度。現將藥品監督員工作的一些原則性的規定敘述如下。
1、目的藥品監督員是國家對藥品質量行使監督檢查的專業技術人員，在各級衛生部門領導下開展工作。其目的在於加強對藥品的監督管理，行使國家賦予的職責，以維護人民用藥安全有效。
2、藥品監督員的設置與聘任我國藥品監督員分級：衛生部藥品監督員由衛生部聘任並頒發證書，在全國範圍內行使職權；省、自治區、直轄市衛生廳（局）藥品監督員由省、自治區、直轄市人民政府聘任並頒發證書，並向衛生部備案，在省、自治區、直轄市轄區內行使職權；地、市、州、盟及縣（旗）衛生局藥品監督員由各級人民政府聘任並頒發證書，報省、自治區、直轄市衛生行政部門備案，在本轄區內行使職權。
藥品監督員由藥學人員擔任，分兼職和專職兩種，任期4年，可連聘連任。
藥品監督員在執行任務時必須有表明身份的標誌和證件。
3、藥品監督員的職責範圍
（1）根據聘任許可權，在轄區對藥品生產、經營、使用單位及市場執行《藥品管理法》和藥政法規進行監督檢查。
（2）對已取得《藥品生產企業許可證》的藥品生產企業（包括中外合資企業）按照《藥品生產及質量管理規範》進行監督檢查；對籌建或改建的藥品生產企業（包括車間）符合《藥品生產及質量管理規範》的情況進行檢查驗收，以便認證。
（3）對藥品經營企業（包括中外合資企業）的藥品進行監督檢查和對籌建的藥品經營企業的認證。
（4）對藥品經營企業（包括中外合資企業）的藥品進行監督檢查和對籌建的藥品經營企業的認證。
（5）對貿易市場的藥材進行監督檢查。
（6）對進口藥材、藥品進行監督檢查。
（7）對參加中外合資企業的國家（或地區）的有關藥品生產企業進行藥品質量考察。
（8）對首次進口的藥品，認為必要時，可到藥品製造國（或地區）的生產企業進行質量考察。
（9）根據衛生行政部門的計劃安排或臨時指令進行工作。
（10）監督檢查《藥品廣告管理條例》的貫徹執行。
藥品監督員在進行檢查工作時，必須做好檢查前的準備工作，查閱有關資料，擬訂檢查提綱。檢查後，應及時向衛生行政部門提交檢查報告，同時抄送藥品檢驗所。
4、藥品監督員的許可權
（1)藥品監督員有按照國家藥品管理法令對轄區內的藥品生產、經營企業、使用單位和市場的藥品，進行監督、檢查、抽驗的權力。
（2)藥品監督員在執行任務時，有權向檢查單位和個人詢問情況、查閱證書及原始記錄等有關資料，必要時可按照規定憑證無償抽樣，有關單位和個人應積極配合，如實反映情況，不得拒絕或隱瞞。
(3)藥品監督員對假藥、劣藥或有重大質量問題的藥品，有作出暫停生產、暫停銷售、暫停使用決定的權力，並要及時向衛生行政部門報告，作進一步的調查處理。
(4)藥品監督員有權檢查了解麻醉藥品、精神藥品等特殊管理藥品的生產、銷售、使用情況，並隨時反映出現的有關問題。
(5)藥品監督員有越級反映有關藥品問題的權力。
5、藥品監督員的義務
(1)在進行工作時，應實事求是，秉公執法，不得徇私枉法。
(2)認真學習業務，熟悉有關法規，模範遵守法令。
(3)對被檢查單位提供的技術資料，應予妥善保管，加以保密。
6.藥品監督員條件國家藥品監督員應在主任、副主任藥師或具有相當專業技術和管理水平的藥政、藥檢幹部中挑選聘任；省、自治區、直轄市衛生廳（局）藥品監督員應在主管藥師以上或具有相當專業技術和管理水平的藥政、藥檢幹部中挑選聘任；地、市、州、盟及縣（旗）衛生局藥品監督員應在藥師或從事藥政、藥檢工作五年以上具有一定藥學專業知識和實踐經驗的藥政、藥檢幹部中挑選聘任。
藥品監督員必須具備以下條件：
（1）掌握藥品生產、經營、保管、使用和檢驗等方面的理論知識和實踐經驗。
（2）熟悉和掌握藥政、藥檢有關方針、政策、法令和《藥品生產和質量管理規範》知識。
（3）經過一定時間的藥品監督業務培訓，並經衛生行政部門考核及格。
(4)作風正派，遵守紀律，熱愛本職工作，嚴守機密。
(5)身體健康，能勝任工作。
（六）群眾性的藥品監督監督藥品的生產、經營、使用單位一般說比較易行，但對大量的，在市場上騙錢害人的游醫藥販，單靠藥品監督員不行，必須發動群眾監督；藥品生產、經營、使用單位的很多違反《藥品管理法》的內幕也需要內部的「知情人」才能被揭發。藥品監督員和揭發人因為反映了不法行為，便可能被不法分子怨恨和報復，因此，必須制訂政策，保護藥品監督員和揭發人，並對他們的每一次成績給予鼓勵。同樣，也必須防止藥品監督員受賄。青島市膠州中心醫院藥學人員和臨床醫護人員中，聘任兼職藥品監督員，對藥品質量監督起了很好的作用。
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