艾達樂
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【商品名】：艾達樂乳膏
Aldara
【製造商】：英國3M醫藥用品有限公司
【中國經銷商】： 上海百潤醫藥科技有限公司
【性狀】
咪喹莫特的化學名稱為 ：1-(2-甲基丙基)-1H咪唑(4,5-C)喹啉-4-胺，分子式 ：C14H16N4，分子量：240.31。
【藥理作用】
咪喹莫特治療生殖器疣或肛周疣的作用機制尚不知道。其對培養細胞沒有直接的抗病毒作用。對鼠皮膚研究顯示，咪喹莫特誘導包括α-干擾素在內的細胞因子的產生。然而，這些發現的臨床相關性不清楚。
在一個雙盲安慰劑對照試驗中，209例18歲及18歲以上的生殖氣疣/肛周疣的患者，外用5%的咪喹莫特乳膏或賦形劑（對照），每周3次，最長16周。疣基地的平均面積是69 mm2(範圍8-5525 mm2)。患者的情況如下 ：
1004-IMIQ-患者情況
參加患者數（N=209）
使用5%咪喹莫特乳膏者中（N=109），完成16周治療未清除者有36人 ；清除者有54人，其中隨訪（其他患者失訪或複發）12周未複發者有39人 ；退出研究者有19人。
使用賦形劑乳膏者（N=100）中，完成16周治療未清除者有62人 ；清除者有11人，其中隨訪（其他患者失訪或複發）12周未複發者有9人 ；退出研究者有27人。
完全治癒的患者數如下，平均治癒時間是10周。
治療研究-1004
【藥代動力學 】
對單獨外用5 mg［14C］咪喹莫特乳膏的6名健康者的研究發現，［14C］咪喹莫特的經皮吸收是很少的。在血清中也未檢測到其放射性活性（較低限度劑量：1 ng/mg），且外用後從尿液和糞便中排出的放射性標記劑量<0.9%。
【毒理研究】
尚無對齧齒類動物的致癌性資料。在8種不同致突變系列實驗中，沒有發現異常，包括Ames，鼠淋巴瘤，CHO染色體異位，人類淋巴細胞染色體異位，SHE細胞轉化，鼠骨髓細胞遺傳學及鼠顯著致死試驗。在鼠交配、妊娠、分娩及授乳過程中，給予口服8倍於人類的劑量（按mg/m2計算），未見對生殖的影響。
【適應症】
成人外生殖器疣和肛周疣/尖銳濕疣。
【用法用量】
本品每周應用3次，於睡前外用，藥物在皮膚上保留時間為6-10小時，然後用肥皂或清水清洗用藥部位。每周3次的使用程式是 ：星期一、星期三、星期五 ；或星期二、星期四、星期六，均於睡前使用。
紅斑是常見的。如果患者出現不適或嚴重的局部皮膚反應，應停用幾天，當反應消退後再繼續治療。當出現反應時應穿透氣性的衣物如 ：棉紗、棉內衣褲。
給予適當劑量的治療可以達到本品的最大治療效果。
建議用藥前後要洗手。
本品包裝在一次性使用的袋內，含有足以覆蓋20 cm2的乳膏劑，應避免過量使用。
指導患者如何把乳膏應用於生殖器或肛周疣的皮損上。在疣表面塗上一薄層，然後摩擦直至不再看見乳膏劑為止。用藥部位不必包紮。
【不良反應】
在臨床對照實驗中，最常報導的不良反應是局部皮膚和用藥部位的反應 ；也有患者有全身反應。這些反應通常是輕至中度的，然而，在每周3次的治療中也有報導出現嚴重不良反應的。每天1次療法的副反應比1周3次的不良反應更多、更強烈。總的來說，在每周3次的療法研究中，有1.2%（4/327）的患者因為局部皮膚或用藥部位皮膚的反應而停止治療。在臨床對照研究實驗中皮膚局部反應的發生率和嚴重性如下 ：
每周3次療法 - 調查者評估疣部位的反應
女性中使用5%咪喹莫特者有114人，局部反應的發生率 ：
輕度/中度紅斑61%（嚴重紅斑4%），
輕度/中度腐爛30%（嚴重腐爛1%），
輕度/中度脫皮18%，
輕度/中度浮腫17%（嚴重浮腫1%），
輕度/中度硬化5%，
輕度/中度潰瘍5%（嚴重潰瘍3%），
輕度/中度結痂4%，
輕度/中度水皰3% ；
女性中使用賦形劑者有99人，局部反應的發生率 ：輕度/中度紅斑紅斑21%、腐爛8%、 脫皮8%、浮腫5%、硬化2%、潰瘍1%、結痂0%、水皰0%，無嚴重反應。
男性中使用5%咪喹莫特者有156人，局部反應的發生率 ：
輕度/中度紅斑54%（嚴重紅斑4%），
輕度/中度腐爛29%（嚴重腐爛1%），
輕度/中度脫皮25%（嚴重脫皮1%），
輕度/中度浮腫12%，
輕度/中度硬化7%，
輕度/中度潰瘍4%，
輕度/中度結痂13%，
輕度/中度水皰2% ；
男性中使用賦形劑者有157人，局部反應的發生率 ：輕度/中度紅斑22%、腐爛6%、 脫皮8%、浮腫1%、硬化2%、潰瘍1%、結痂3%、水皰0%，無嚴重反應。
應用5%咪喹莫特乳膏也有遠部位的皮膚反應的報導，來自女性的遠部位的皮膚反應為紅斑（3%）、潰瘍（2%）、水腫（1%） ；男性為潰爛（2%）、紅斑、水腫、硬化、蛻皮各為1%，被判定為與本品很可能有關或可能有關，並且發生率在5%以上的不良事件列於如下，其中包括疼痛、類似感冒症状和肌痛等症状。
每周3次療法
女性中使用5%咪喹莫特者有117人，使用賦形劑者有103人。
治療部位反應 ：瘙癢32%（賦形劑20%），燒灼感26%（賦形劑26%），疼痛8%（賦形劑2%）， 痛苦3% （賦形劑0%）。
真菌感染11%（賦形劑3%），所報告事件的發生與本品無因果關係。
系統反應 ：頭痛4%（賦形劑3%），類似感冒症状3%（賦形劑2%），肌肉痛1%（賦形劑0%）。
男性中使用5%咪喹莫特者有156人，使用賦形劑者有158人。
治療部位反應 ：瘙癢22%（賦形劑10%），燒灼感9%（賦形劑5%），疼痛2%（賦形劑1%）， 痛苦0% （賦形劑1%）。
真菌感染2%（賦形劑13%），所報告事件的發生與本品無因果關係。
系統反應 ：頭痛5%（賦形劑2%），類似感冒症状1%（賦形劑0%），肌肉痛1%（賦形劑1%）。
被判定為與本品很可能有關或可能有關，並且發生率在1%以上的不良事件包括 ：用藥部位的異常 ：疣部位的反應（燒灼、色素減退、刺激、瘙癢、疼痛、潮紅、敏感、痛苦、刺痛、觸痛） ；遠部位的反應（流血、燒灼、瘙癢、疼痛、觸痛、足癬） ；全身反應 ：疲勞、發熱、類似感冒症状 ；中樞和周圍神經系統 ：頭痛 ；胃腸道：腹瀉 ；肌肉-骨骼 ；肌痛。
【禁忌症】
對本品過敏者禁用。
【警告】
【注意事項】
本品尚未進行治療尿道、陰道、宮頸、直腸內的人類乳頭瘤病毒感染的評估，因而不推薦用於這些情況的治療。
一般情況 ：局部常可見紅斑、糜爛、表面脫落及水腫。如果出現嚴重的局部皮膚反應，應用溫和的肥皂水洗去藥物，皮膚反應消退後可繼續治療。沒有應用其它藥物治療生殖器和肛周疣後，立即應用本品的臨床經驗，因此在任何先前使用藥品或外科手術治療生殖器/肛周疣後，傷口未癒合之前，並不推薦使用本品。本品有加重皮膚炎症的可能。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
妊娠分類B ：對妊娠婦女沒有充分和很好的對照研究。在鼠或兔的致畸研究中未發現咪喹莫特的致畸作用。給母系鼠毒性劑量的咪喹莫特（按mg/m2計算，28倍於人的劑量），可觀察到幼鼠的體重減輕，以及成骨發育延遲。在用咪喹莫特（8倍於人類劑量）治療孕鼠的後代的發育研究中，未發現副作用。
外用咪喹莫特是否從乳液中排出還不清楚。
【兒童用藥】
尚未建立18歲以下的患者的有效性和安全性。
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
尚不明確。
【藥物過量】
本品的用藥過量不可能是由於其微弱的經皮吸收。動物研究表明咪喹莫特的兔致死劑量超過1600 mg/m2。持續外用過量的本品會導致嚴重的皮膚反應。臨床上報導的最嚴重的反應是在多次口服咪喹莫特超過200 mg後出現的低血壓，經口服或靜脈補液後可恢復。
【用藥須知】
給患者的訊息 ：
應用本品的患者應注意以下的信息和說明，本品對生殖器和肛周疣傳播的作用尚不知道。本品可能會損害保險套和陰道隔膜，因此不主張同時使用。
該藥僅供外用，避免接觸到眼睛。
治療部位不能包紮。
當皮膚上有藥物時應避免性接觸（生殖器、肛周、口）。
建議使用本品6-10小時後，用溫和肥皂或水清洗治療部位。
患者用藥部位或鄰近部位皮膚出現諸如紅斑、糜爛、表面脫落及水腫等局部反應是常見的。大多數反應是輕至中度的，若出現嚴重的皮膚反應應立即進行適當處理。
未進行包皮環切的男性治療包皮下疣時應將包皮翻起，並每天清洗。
患者應了解在治療過程中可能會有新的疣出現，因為本品並不能治癒疣。
【貯藏/有效期】
密封保存。
有效期暫定2年
【進口藥品註冊證號】：H20040797，進口原研產品
【產品特點】：第一種由病人自行使用的免疫反應調節藥物
提高免疫反應
使疣患消退
複發率低
非外科手段
符合患者利益
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