復方腎炎片

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拼音名:Fufang Shenyan Pian

英文名:書頁號:GLS-125

標準編號:WS-10114(ZD-0114)-2002  

目錄

處方

益母草200g 丹參150g 黃芪150g 黃芩90g 黃精50g 茯苓90g 半枝蓮90g 蒲黃50g 菟絲子100g 茜草50g 牽牛子50g 山楂150g 蘆根90g 白茅根100g 車前子100g 硬脂酸鎂2.5g 糊精15g 製成 1000片  

製法

以上十五味藥材,取丹參、黃芩、蒲黃、牽牛子粉碎成細粉,過篩;其餘益母草、黃芪等十一味加水煎煮二次,每次小時,合併煎液,濾過,濾液減壓濃縮至相對密度為1.35-1.39(60℃)的稠膏,加入上述細粉,混勻,60℃烘乾,粉碎成細粉,加入糊精,用85%乙醇製成顆粒,60℃烘乾,加入硬脂酸鎂,混勻,壓片,包糖衣,即得。  

性狀

本品為糖衣片,除去糖衣顯黃褐色至棕褐色;味苦。  

鑒別

(1)取本品,研細,置顯微鏡下觀察:種皮柵狀細胞無色或淡黃棕色,最外列細胞長,向內細胞漸短,有的胞腔內含棕色物,表面觀呈類多角形。花粉粒類球形,直徑24-30μm,表面有網狀雕紋,單萌發孔不甚明顯。 (2)取本品8片,除去糖衣,研細,加乙醚30ml,超聲處 30分鐘,濾過,濾液揮干乙醚,殘渣加醋酸乙酯1ml使溶解,作為供試品溶液,另取丹參對照藥材1g,同法製成對照藥材溶液;再取丹參酮ⅡA對照品,加醋酸乙酯製成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述三種溶液各5~10μl,分別點於同一矽膠G薄層板上,以石油醚(30~60℃)一甲酸乙酯一甲酸(15∶5∶1)上層溶液為展開劑,展開,取出,晾乾。供試品色譜中,在與對照藥材色譜及對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。 (3)取本品40片,除去糖衣,研細,加水5ml使濕潤,加水飽和正丁醇50ml,超聲處理30分鐘,濾過,濾液加氨試液振搖提取3次(20ml、20ml、10m1),合併氨試液,備用;正丁醇液再用正丁醇飽和的水洗滌2次,每次ml;棄去水液,正丁醇液蒸干,殘渣加甲醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取黃芪甲苷對照品,加甲醇製成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各5~10μl,分別點於同一矽膠G薄層板上,以氯仿-甲醇-水(13∶7∶2)10℃以下放置的下層溶液為展開劑,展開,取出,晾乾,噴以10%硫酸乙醇溶液,於105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點;置紫外光燈(365nm)下檢視,顯相同的橙黃色熒光斑點。 (4)取鑒別(3)項下備用的氨試液,用鹽酸調節pH值至3,用水飽和的正丁醇振搖提取3次,每次ml,合併正丁醇液,加正丁醇飽和的水洗滌3次,每次ml;棄去水液,正丁醇液蒸干,殘渣加甲醇5ml使溶解,作為供試品溶液。另取黃芩苷對照品,加甲醇製成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各1~2μl,分別點於同一聚醯胺薄膜上,以醋酸為展開劑,展開,取出,晾乾,噴以4%三氯化鐵乙醇溶液。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。  

檢查

應符合片劑項下有關的各項規定(中國藥典2000年版一部附錄ⅠD)。  

含量測定

高效液相色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ D)測定。 色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑:甲醇-水(80∶20)為流動相;檢測波長為270nm。理論板數按丹參酮ⅡA峰計算應不低於5000。 對照品溶液的製備 取丹參酮ⅡA對照品約8mg,精密稱定,置50ml量瓶中,加甲醇適量,超聲處理並稀釋至刻度,搖勻。精密量取1ml,置25ml量瓶中,加甲醇至刻度,搖勻,即得(每1ml含丹參酮ⅡA6.4μg)。 ; 供試品溶液的製備取本品10片,除去糖衣,精密稱定,研細,取2片的重量,精密稱定,置50ml具塞錐形瓶中,精密加甲醇20ml,稱定重量,超聲處理1小時,取出,放冷,再稱定重量,用甲醇補足減失的重量,搖勻,靜置。取上清液,用微孔濾膜(0.45μm)濾過取續濾液,即得。 測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各20μl,注入液相色譜儀,測定,即得。一 本品每片含丹參以丹參酮ⅡA(C19H18O3)計,不得少於0.04mg。  

功能主治

活血化瘀,利尿消腫。用於濕熱蘊結所致急、慢性腎炎水腫血尿蛋白尿。  

用法用量

口服,一次片,一日3次。  

禁忌

孕婦忌服。  

規格

基片重0.5g  

貯藏

密封。  

有效期

2年。  

藥品名稱

品 名 復方腎炎片 漢語拼音 Fufang Shenyan Pian  

成 份

丹參、黃芪、茯苓、牽牛子、車前子、白茅根、蘆根、黃精、半枝

蓮、菟絲子、山楂等15味。  

性 狀

本品為糖衣片,除去糖衣顯黃褐色至棕褐色;味苦。  

功能主治

活血化瘀,利尿消腫。用於濕熱蘊結所致急、慢性腎炎水腫、血尿、

蛋白尿。  

用法用量

口服,一次片,一日3次。  

注意事項

孕婦忌服。

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