重組人生長激素溶液
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重組人生長激素溶液
拼音名：ChongZu Ren Shengzhangjisu Rongye
英文名：Recombinant Human Somatropin Solution
書頁號：2000年版二部-496
本品由191個胺基酸殘基或N端有一甲硫氨酸的192個胺基酸殘基組成的蛋白，可加適量賦形劑或穩定劑。含重組人生長激素量應為標示量的90.0％～110.0％。本品由DNA重組技術生產，必須在生產過程中，用體內生物測定方法測定其生物效價，每1mg蛋白效價不得少於2.5單位。重組人生長激素中殘餘宿主DNA和宿主細胞蛋白為與生產過程相關的、潛在的特異性雜質，必須在生產過程中嚴格控制，其限度應符合有關規定。
概述
【性狀】本品為無色、澄清或微濁液體。
【鑒別】取本品，照重組人生長激素項下的鑒別(1)、(2)和(3)項試驗，顯相同的結果。
【檢查】相關蛋白質 取本品適量，用0.05mol/L三羥甲基氨基甲烷-鹽酸緩衝液(pH7.5)製成每1ml
中含1mg的溶液，照重組人生長激素項下的方法檢查，總相關蛋白質含量不得過10.0％。
高分於蛋白質 取本品適量，照重組人生長激素項下的方法檢查，高分子蛋白質含量不得過4.0％。
細菌內毒素與無菌 取本品，照重組人生長激素項下的方法檢查，均應符合規定。
【含量測定】取本品適量，用0.395％的碳酸氫銨溶液製成每1ml中含重組人生長激素1.0mg的溶液，
照重組人生長激素項下的方法測定。
【規格】 10ml：400單位
【類別】同重組人生長激素。
【貯藏】密閉，－20℃保存。
【製劑】注射用重組人生長激素
【藥理毒理】本品是由遺傳工程哺乳動物細胞產生的人生長激素，能促進骨骼生長，增加心肌收縮力；促進蛋白質的合成，增加體內氮貯量；增加脂肪氧化分解和糖異生；提高營養物質轉換率；調節免疫系統，增強免疫防禦能力。
注意事項
【適應症】用於兒童、成人生長激素缺乏症，特納氏症候群，兒童慢性腎功能不全導致的生長障礙，手術、創傷後高代謝狀態（負氮平衡），燒傷，膿毒敗血症。
【用法和用量】肌注或皮下注射，劑量視病情而定。矮小症：每周0.6～0.8u/kg,皮下注射。特納氏症候群：每周1.0u/kg或每平方米體表28u，皮下注射。兒童慢性腎功能不全致生長障礙：每周1.0u/kg或每方米體表30u，皮下注射。負氮平衡：每日～8u，用藥7日，皮下注射。燒傷：每日～0.6u/kg，用藥4周，皮下注射。膿毒敗血症：每日每公斤體重0.3u/kg。成人生長激素缺乏：每周0.25u/kg，用藥2～6個月。
【不良反應】長期注射同一部位，會致局部脂肪萎縮，皮膚色素沉著。用藥過度會致鉀低。部分病人可出現高血糖。
【注意事項】惡性腫瘤患者，孕婦禁用，腦腫瘤引起的垂體性侏儒症、心臟或腎臟病患者、糖尿病患者慎用。使用本品前，應有準確的診斷。長期連續使用本品，可誘發產生生長激素抗體，應停藥進行適當治療。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。
【兒童用藥】尚不明確
【老年患者用藥】 尚不明確。
【藥物相互作用】 尚不明確。
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