熊膽栓
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熊膽栓
拼音名:Xiongdan Shuan
英文名：書頁號:GWF─196
標準編號：WS-10013(ZD-0013)-2002
【處方】 熊膽粉10g 混合脂肪酸甘油酯(36型)1100g 沒食子酸丙酯0.1g 膠性二氧化矽50g 製成 1000粒
【性狀】 本品為淺黃色的栓劑。
【鑒別】 (1)取本品5粒，加水50ml，加熱，攪拌下保持沸騰5分鐘，靜置數分鐘後置冰水中，俟本品基質冷凝後分取水液濾過：殘渣再同法提取2次，濾紙用水10ml洗滌，洗液與濾液合併，濃縮至約15ml，轉移至50ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為備用液。取30ml備用液，揮干溶劑，殘渣加20％氫氧化鈉溶液5ml使溶解，密塞，120℃加熱4小時，放冷，滴加鹽酸調節pH值至2～3，用醋酸乙酯振搖提取3次，每次ml，合併提取液，蒸干，殘渣加乙醇2ml使溶解，作為供試品溶液。另取熊去氧膽酸、鵝去氧膽酸、豬去氧膽酸對照品，分別加乙醇製成每1ml含0.5mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗，吸取供試品溶液5μl、對照品溶液各2μl，分別點於同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的矽膠G薄層板上，以新鮮配製的異辛烷-異戊醚(乙醚)-冰醋酸-正丁醇-水(10:5:5:3:1)的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以5％硫酸乙醇溶液，於105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與熊去氧膽酸、鵝去氧膽酸對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。 (2)在［含量測定］項下記錄的色譜圖中，供試品與對照品主峰的保留時間一致.
【檢查】 豬膽 取［鑒別］(1)項下薄層色譜結果觀察，供試品色譜中,不得顯豬去氧膽酸的斑點。 牛、羊膽 取［鑒別］(1)項下的備用液10ml，揮干溶劑，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取牛、羊膽粉適量，分別加乙醇製成每1m1含5mg的溶液，作為對照藥材溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄ⅥB)試驗，吸取上述三種溶液各10μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以異戊醇-冰醋酸-水(18:5:3)為展開劑，展開，取出，晾乾噴以5％硫酸乙醇溶液，於100℃加熱至斑點顯色清晰，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，不得顯相同顏色的熒光斑點。 其他 應符合栓劑項下有關的各項規定(中國藥典2000年版一部附錄ⅠW)。
【含量測定】 照高效液相色譜法(中國藥典2000年版一部附錄ⅥD)測定。 色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；甲醇-0.02mol/l磷酸二氫鈉溶液(68:32)為流動相，並用磷酸調節pH值至4.2；檢測波長為2lOnm。理論板數按牛磺熊去氧膽酸鈉計算應不低於1500。 對照品溶液的製備 精密稱取在五氧化二磷容器中減壓乾燥至恆重的牛磺熊去氧膽酸鈉對照品適量，加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，即得。 供試品溶液的製備 取重量差異項下的本品5粒，精密稱定，加水50ml，加熱至沸騰，保持5分鐘，使溶解，再置冰水中冷卻，濾過；基質再用同法提取2次，濾紙用水10ml洗滌，洗液與濾液合併，濃縮至約2ml，轉移至10ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，即得。 測定法 精密吸取對照品溶液5μl與供試品溶液2～5μl，注入液相色譜儀，測定，即得。 本品每粒含牛磺熊去氧膽酸(C26H45N02S)，不得少於2.0mg。
【用法用量】 直腸給藥， 一次枚，一日2次；早晚各一次；塞入肛門內3cm處。
【注意事項】 孕婦及嬰幼兒慎用。
【規格】 每粒重1.2g
【貯藏】 遮光、密閉，在30℃以下保存。
【右效期】 1.5年。
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