清熱疏肝口服液
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清熱疏肝口服液
拼音名:Qingre Shugan Koufuye
英文名:書頁號:GLG─239
標準編號:WS-10522(ZD-0522)-2002
【處方】 茵陳934g 柴胡188g 板藍根94g 白芍188g 桃仁94g 單糖漿85g 山梨酸鉀1.5g 製成 1000ml 【製法】 以上五味藥材,加水煎煮三次,第一次小時,同時收集揮髮油備用,第二、第三次各1.5小時,合併三次煎液,靜置,濾過,濾液濃縮至相對密度為1.20(60℃)的清膏,加乙醇使含醇量達70%,攪拌,靜置24小時,取上清液回收乙醇至無醇味,靜置12小時,取上清液,濾過,濾液中依次加入揮髮油,單糖漿、山梨酸鉀,用稀鹽酸調節pH值至3.5~5.0,加水至規定量,濾過,灌裝,滅菌,即得。
【性狀】 本品為棕紅色液體;氣微香,味苦、微甜。
鑒別
(1)取本品20ml,用水飽和的正丁醇振搖提取2次,每次ml,合併正丁醇液,用2%氫氧化鈉溶液20ml洗滌,再以正丁醇飽和的水洗滌二次,每次ml,棄去洗液,正丁醇液蒸干,殘渣加甲醇2ml使溶解,作為供試品溶液。另取柴胡對照藥材1.5g,加水50ml,加熱微沸2小時,濾液同法製成對照藥材溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各6μl,分別點於同一矽膠G薄層板上,以氯仿-甲醇-水(30:10:1)為展開劑,展開,取出,晾乾,噴以2%對二甲氨基苯甲醛的40%硫酸溶液,70℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。 (2)取本品10ml,用水飽和的正丁醇振搖提取2次,每次ml,合併正丁醇液,用正丁醇飽和的水洗滌2次,每次ml,棄去水液,正丁醇液蒸至約2ml,加適量中性氧化鋁在水浴上拌勻,乾燥,置中性氧化鋁柱(200~300 ,10g,內徑10~15mm)上,加乙醇80ml洗脫,棄去初洗液20ml,續洗液蒸干,殘渣加乙醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取芍藥苷對照品適量,加乙醇製成每1ml含2mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述供試品溶液5μl、對照品溶液3μl,分別點於同一矽膠G薄層板上以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸(40:5:10:0.2)為展開劑,展開,取出,晾乾,噴以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
【檢查】 相對密度 應不低於1.05(中國藥典2000年版一部附錄Ⅶ A) pH值 應為3.5~5.5(中國藥典2000年版一部附錄Ⅶ G)。 其他 應符合合劑項下有關的各項規定(中國藥典2000年版一部附錄Ⅰ J)。
含量測定
照高效液相色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ D)測定。 色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑;甲醇-水-冰醋酸(19:81:2)為流動相;檢測波長為328nm。理論板數按綠原酸峰計算應不低於3000。 對照品溶液的製備 精密稱取綠原酸對照品適量,加甲醇-水(1:1)製成每1ml含10μg的溶液,即得。 供試品溶液的製備 精密吸取本品5ml,置100ml量瓶中,加水至刻度,充分搖勻,用微孔濾膜(0.45μm)濾過,取續濾液,即得。 測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各20μl,注入液相色譜儀,測定,即得。 本品每支含菌陳以綠原酸(C16H18O9)計,不得少於2.0mg。
主治及用法
【功能主治】 清熱利濕,疏肝解郁,和血通絡。用於急性黃疸型肝炎,慢性肝炎屬肝膽濕熱證。
【用法用量】 口服,一次ml,一日3次,25日為一療程;或遵醫囑。
【禁忌】 孕婦忌服。
【注意事項】 有輕瀉、腹脹、頭昏、胃部不適等反應,可適當減量。
【規格】 每支裝10ml
【貯藏】 密封,置陰涼處。
【有效期】 1.5年。
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