小兒健脾止瀉丸

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小兒健脾止瀉丸

拼音名: Xiao』er Jianpi Zhixie Wan

英文名:

書頁號:GKZE─195

標準編號:WS-10079(ZD-0079)-2002

【處方】

党參150g 甘草30g 茯苓150g 白朮(十炒)150g 丁香30g 砂仁30g 肉豆蔻(麩煨)30g 山藥30g 豆蔻9g 蜂蜜(煉)730g 製成 1000丸

【性狀】 本品為黑色的大蜜丸;氣微,味甜。  

鑒別

(1)取本品,置顯微鏡下觀察:不規則分枝狀團塊無色,遇水合氯醛液溶化;菌絲無色或淡棕色,直徑約4~6μm。聯結乳管直徑12~15μm,內含淡黃色顆粒狀物。草酸鈣針晶細小,長10~32μm,不規則地充塞於薄壁細胞中。纖維束周圍薄壁細胞含草酸鈣方晶,形成晶纖維。草酸鈣針晶束存在於粘液細胞中,長約至240μm。 (2)取本品2丸,剪碎,加石油醚(60~90℃)20ml,於60℃水浴中溫浸1小時,濾過,濾液蒸干,殘渣加石油醚(60~90℃)2ml使溶解,作為供試品溶液。另取白朮對照藥材0.5g,同法製成對照藥材溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄ⅥB)試驗,吸取上述兩種溶液各15μl,分別點於同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的矽膠G薄層板上,以石油醚(60~90℃)-醋酸乙酯(50:1)為展開劑,展開,取出,晾乾,噴以3%對二甲氨基苯甲醛的10%硫酸溶液,在100℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。 (3)取本品1丸,剪碎,加乙醚10ml,振搖數分鐘,濾過,濾液揮至約1ml,作為供試品溶液。另取丁香酚對照品,加乙醚製成每1ml含16μg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄ⅥB)試驗,吸取供試品溶液10μl、對照品溶液5μl,分別點丁同一矽膠G薄層板上,以石油醚-醋酸乙酯(9:1)為展開劑,展開,取出,晾乾,噴以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。

【檢查】 應符合丸劑項下有關的各項規定(中國藥典2000年版一部附錄ⅠA)。  

含量測定

高效液相色譜法(中國藥典2000年版一部附錄ⅥD)測定。 色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑;甲醇-0.2mol/L醋酸銨溶液-冰醋酸(67:33:1.2)為流動相;檢測波長為250nm。理論板數按甘草酸單銨鹽峰計算應不低於 3000。 對照品溶液的製備 精密稱取甘草酸單銨鹽對照品適量,加甲醇製成每1ml含0.1mg的溶液,即得(每1mg甘草酸單銨鹽折合成甘草酸0.9795mg)。 供試品溶液的製備 取重量差異項下的本品適量,切碎,取4.5g,精密稱定,加矽藻土2g,研細,加80%乙醇適量,加熱迴流4小時,濾過,殘渣和濾紙用80%熱乙醇溶液洗滌三次(50ml、20ml、20ml),洗液與濾液合併,回收乙醇至無醇味,殘渣用水30ml分次溶解,水溶液用水飽和正丁醇振搖提取3次(25ml、20ml、15ml),合併正丁醇提取液,蒸干,殘渣加流動相適量溶解,濾過至25ml量瓶中,加流動相稀釋至刻度,搖勻,用微孔濾膜(0.45μm濾過,即得。 測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。 本品每丸含甘草以甘草酸(C42H62O16)計,不得少於1.3mg。  

主治及用法

【功能主治】 溫中,健脾止瀉。用於小兒脾胃受寒,水瀉不止。

【用法用量】 口服,一次丸,一日2次,或遵醫囑。

【規格】 每丸重3g

【貯藏】 密封。

【有效期】 1.5年。

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