復方梔子氣霧劑

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復方梔子氣霧劑

拼音名:Fufang Zhizi Qiwuji

英文名:書頁號:GWF─048

標準編號:WS-10538(ZD-0538)-2002

【處方】 苦參166.7g 梔子83.3g 紫草83.3g 地榆83.3g 花椒8.3g 冰片(天然冰片)8.3g 大黃83.3g 黃連83.3g 槐花83.3g 細辛83.3g 聚乙烯醇縮丁醛40g 製成 1000ml

【性狀】 本品為氣霧劑,藥液為紅棕色;氣清香,噴於皮膚形成藥膜。

【鑒別】 (1)取本品藥液15ml,加水15ml與鹽酸2ml攪拌,棄去析出的膠塊,置水浴上加熱30分鐘,立即冷卻,加氯化鈉1g使溶解,用乙醚振搖提取2次,每次ml,合併乙醚液,用無水硫酸鈉脫水,蒸干,殘渣加氯仿1ml使溶解,作為供試品溶液。另取大黃對照藥材0.1g,加甲醇20ml,浸漬1小時,濾過,濾液蒸干,殘渣加水20ml使溶解,再加鹽酸2ml,置水浴上加熱30分鐘,同法製成對照藥材溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點於同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的矽膠G薄層板上以石油醚(30~60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上層溶液為展開劑,展開,取出,晾乾,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。 (2)取本品藥液15ml,加水10ml,攪拌,棄去析出的膠塊,蒸干,殘渣加甲醇2ml使溶解,離心,取上清液作為供試品溶液。另取鹽酸小檗鹼苦參鹼對照品,分別加甲醇製成每1ml各含0.2mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述三種溶液各5μl,分別點於同一碓膠G薄層板上,以苯-醋酸乙酯-甲醇-異丙醇-濃氨試液(6:3:1.5:1.5:0.5)為展開劑,置氨蒸氣預飽和15分鐘的展開缸內,展開,取出,晾乾,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與鹽酸小檗鹼對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點;噴以稀碘化鉍鉀試液,供試出色譜中,在與苦參鹼對照品相應的位置上,顯相同顏色的斑點。

【檢查】 安全防爆試驗 取本品10瓶,放入帶有蓋的鐵絲籠中,於40℃恆溫下加溫1小時,不得發生爆炸。 其他 應符合氣霧劑項下非定量閥門氣霧劑有關的各項規定(中國藥典2000年版一部附錄Ⅰ Z)。

【含量測定】 照高效液相色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ D)測定。 色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑;甲醇-0.1%磷酸溶液(85:15)為流動相;檢測波長為254nm。理論板數按大黃素峰計算應不低於2000。 對照品溶液的製備 精密稱取大黃素、大黃酚對照品各5mg,分別置50ml、25m1量瓶中,加甲醇溶解並稀釋至刻度,搖勻;精密量取大黃素溶液1ml、大黃酚溶液2ml,分別置25ml量瓶中,加甲醇稀釋至刻度,搖勻,即得(每1ml中含大黃素4μg、每1ml中含大黃酚16μg)。 供試品溶液的製備 精密量取本品藥液1ml,置具塞錐形瓶中,揮干,加2.5mol/l硫酸溶液10ml,超聲處理5分鐘,加氯仿10ml,加熱迴流1小時,冷卻,移至分液漏斗中.用少量氯仿洗滌容器,併入分液漏斗中,分取氯仿液,酸液用氯仿振搖提取2次,每次ml,合併氯仿液,以無水硫酸鈉脫水,移至100ml錐形瓶中,揮去氯仿,殘渣精密加甲醇10ml,稱定重量,微熱使溶解,放冷,再稱定重量,加甲醇補足減失的重量,搖勻,用微孔濾膜(0.45μm)濾過,取續濾液,即得。 測定法 分別精密吸取上述兩種對照品溶液與供試品溶液各15μl,注入液相色譜儀,測定,即得。 本品每1ml含大黃以大黃素(C15H10O5)和大黃酚(C15H10O4)總量計,不得少於0.15mg。

【功能主治】 苗醫:旭嘎怡沓,苣斂擋象,泱交擋孟:扯陰略里,蔣底嘎熊。 中醫:清熱解毒,收斂止血消腫止痛。用於皮膚淺表切割傷、癤瘡。

【用法用量】 外用,用前振搖,直立撳壓閥門,使藥液噴於患處,覆蓋為度。

【禁忌】 本品含有馬兜鈴科植物細辛,宜在醫生指導下使用,長期使用時複查腎功能

【注意事項】 本品為含醇製劑,皮損破潰患者用藥後可出現輕微剌痛感,為一過性,勿需進行處理,亦不影響藥物的療效。

【規格】 每瓶裝(1)20ml(2)40ml(3)60ml

【貯藏】 密封,置15月涼乾燥處。

【有效期】 1.5年。

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