復方丹梔顆粒

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復方丹梔顆粒

拼音名: Fufang Danzhi keli

英文名:書頁號:GLG─158

標準編號:WS-11452(ZD-1452)-2002

【處方】 苦參200g 梔子200g 黃柏200g 丹參600g 水飛薊素5g 蔗糖650g 糊精150g 製成 1000g

【性狀】 本品為淺棕色至棕褐色的顆粒;味苦,有吸濕性,溶於熱水呈褐色的混懸液。  

鑒別

(1)取本品2g,研細,加甲醇5ml,超聲處40分鐘,濾過,濾液作為供試品溶液。另取鹽酸小檗鹼對照品,加甲醇製成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述供試品溶液5μl~10μl與對照品溶液1μl,分別點於同一矽膠G薄層板上,以正丁醇-醋酸-水(3:1:1)為展開劑,展開,取出,晾乾,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。 (2)取原兒茶醛對照品,加甲醇製成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取[鑒別](1)項下的供試品溶液10μl、上述對照品溶液2μl,分別點於同一矽膠G薄層板上,以甲酸乙酯-甲苯-甲酸(4:7:1)為展開劑,展開,取出,晾乾,噴以二硝基苯肼試液。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上顯相同顏色的斑點。 (3)取苦參鹼對照品,加甲醇製成每1ml含0.2mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(巾國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取[鑒別](1)項下的供試品溶液10μl、上述對照品溶液2μl,分別點於同一矽膠G薄層板上,以丙酮-甲苯-醋酸乙酯濃氨試液(3:2:1:0.1)為展開劑,展開,取出,晾乾,噴以稀碘化鉍鉀試液。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。 (4)取本品3g,研細,加甲醇20ml,超盧處理40分鐘,濾過,濾液濃縮至5ml,作為供試品溶液。另取水飛薊賓對照品,加甲醇製成每1ml含0.5mg的溶液,作為對照品溶液。照溥層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄ⅥB)試驗,吸取上述供試品溶液10μl與對照品溶液5μl,分別點於同一矽膠GF254薄層板上,以醋酸乙酯-甲醇-水(15:2:0.1)為展開劑,展開,取出,晾乾,置紫外光燈(254nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。

【檢查】 應符合顆粒劑項下有關的各項規定(中國藥典2000年版一部附錄Ⅰ C)。  

含量測定

高效液相色譜法(中國藥典2000年版一部附錄ⅥD)測定。 色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑;0.02mol/l磷酸氫二鈉溶液-乙腈(88:12)為流動相;檢測波長為240hm。理論板數按梔子苷峰計算應不低於2400。 對照品溶液的製備 精密稱取在105℃乾燥2小時的梔子苷對照品適量,加甲醇製成每1ml含0.1mg的溶液,即得。 供試品溶液的製備 取本品裝量差異項下的內容物,研細,取0.5g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入甲醇25ml,稱定重量,超聲處理40分鐘,放冷,再稱定重量,用甲醇補足減失的重量,濾過,取續濾液,用微孔濾膜(0.45μm)濾過,取濾液,即得。 測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。 本品每袋含梔子以梔子苷(C17H24O10)計,不得少於15.0mg。  

主治及用法

【功能主治】 清熱解毒利濕。用於急慢性肝炎肝膽濕熱證者。

【用法用量】 開水沖服,一次g,一日~3次;或遵醫囑。

【禁忌】 忌生冷油膩。

【規格】 每袋裝10g

【貯藏】 密封。

【有效期】 1.5年。

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