十味降糖顆粒
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拼音名: Shiwei Jiangtang Keli英文名：書頁號:GLQ─136
標準編號：WS-10559(ZD-0599)-2002
目錄 |
處方
人蔘150g 黃芪450g 地骨皮750g 葛根300g 知母300g 山藥300g 天花粉375g 五味子225g 雞內金150g 格列本脲250mg 糊精273g 製成 1000g
性狀
本品為棕黃色至棕褐色的顆粒；味苦。
鑒別
(1)取本品，置顯微鏡下觀察：樹脂道碎片呈管狀，內含黃色分泌物；草酸鈣簇晶稜角銳尖。 (2)取本品10g，研細，加甲醇40ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加水20ml使溶解，用水飽和的正丁醇振搖提取2次，每次ml，合併正丁醇液，用氨試液30ml洗滌，棄去氨試液，正丁醇液蒸干，殘渣加乙醇5ml使溶解，通過已處理好的脫色樹脂941柱(直徑1.5cm，長10cm，樹脂應預先浸泡一夜以上，用乙醇50ml預洗)，用乙醇30ml洗脫，收集洗脫液，蒸干，殘渣加甲醇2ml使溶解，作為供試品溶液。另取人蔘皂苷Rb1、Re、Rg1對照品，加甲醇製成每1ml各含1mg的混合溶液，作為對照品溶液。再取黃芪甲苷對照品，加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗，吸取上述供試品溶液10～20μl、兩種對照品溶液各10μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-水(13:7:2)10℃以下放置12小時的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰，分別置日光及紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點及熒光斑點。 (3)取本品10g，研細，加氯仿30ml，加熱迴流1小時，放冷，濾過，濾液蒸干，殘渣加氯仿1ml使溶解，作為供試品溶液。另取五味子甲素對照品，加氯仿製成每1ml含0.5mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗，吸取上述供試品溶液10～20μl、對照品溶液10μl，分別點於同一矽膠GF254薄層板上，以石油醚(30～60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)上層溶液為展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈(254nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
檢查
應符合顆粒劑項下有關的各項規定。(中國藥典2000年版一部附錄Ⅰ C)
含量測定
葛根 照高效液相色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ D)測定。 色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；甲醇-磷酸鹽(1:4)為流動相；檢測波長為250nm。理論板數按葛根素峰計算應不低於7000。 對照品溶液的製備 取葛根素對照品適量，精密稱定，加甲醇製成每1ml含20μg的溶液，即得。 供試品溶液的製備 取裝量差異項下的本品，研細，混勻，取2.5g，精密稱定，加甲醇40ml，超聲處理(功率250W，頻率33kHz)30分鐘，放冷，濾過，濾液置50ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，置25ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，即得。 測定法 分別精密吸取對照品溶液5μl、供試品溶液10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。 本品每袋含葛根以葛根素(C21H20O9)計，不得少於2.0mg。 格列本脲 照高效液相色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ D)測定。 色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；甲醇-磷酸鹽(13:7為流動相；檢測波長為300nm。理論板數按格列本脲峰計算應不低於5000。 對照品溶液的製備 取格列本脲對照品適量，精密稱定，加甲醇製成每1ml含30μg的溶液，即得。 供試品溶液的製備 取裝量差異項下的本品，研細(粉末全部通過80目篩)，混勻，取1g，精密稱定，加甲醇20ml，超聲處理(功率250W，頻率33kHz)30分鐘，放冷，濾過，濾液置25ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，即得。 測定法 分別精密吸取供試品溶液10μl、對照品溶液5μl，注入液相色譜儀，測定，即得。 本品每袋含格列本脲應為1.20mg～1.80mg。
功能主治
益氣養陰，生津止渴。用於非胰島素依賴型糖尿病中氣陰兩虛證者，表現為倦怠乏力，自汗盜汗，氣短懶言，口渴喜飲，五心煩熱，心悸失眠，溲赤便秘，舌紅少津，舌體胖大，苔薄或花剝，脈弦細或細數。
用法用量
溫開水沖服，一次g，一日3次。
不良反應
個別患者可見低血糖反應；請仔細閱讀說明書並按說明使用或在醫生指導下購買和使用。
禁忌
注意事項
(1)本品含西藥成分格列本脲，如合併使用其它化學藥物應在醫生指導下使用； (2)定期複查血糖； (3)肝、腎功能不全者慎用。
規格
每袋裝6g
貯藏
密封。
有效期
1.5年。
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