十味降糖顆粒

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拼音名: Shiwei Jiangtang Keli英文名:書頁號:GLQ─136

標準編號:WS-10559(ZD-0599)-2002  

目錄

處方

人蔘150g 黃芪450g 地骨皮750g 葛根300g 知母300g 山藥300g 天花粉375g 五味子225g 雞內金150g 格列本脲250mg 糊精273g 製成 1000g  

性狀

本品為棕黃色至棕褐色的顆粒;味苦。  

鑒別

(1)取本品,置顯微鏡下觀察:樹脂道碎片呈管狀,內含黃色分泌物;草酸鈣簇晶稜角銳尖。 (2)取本品10g,研細,加甲醇40ml,超聲處理30分鐘,濾過,濾液蒸干,殘渣加水20ml使溶解,用水飽和正丁醇振搖提取2次,每次ml,合併正丁醇液,用氨試液30ml洗滌,棄去氨試液,正丁醇液蒸干,殘渣加乙醇5ml使溶解,通過已處理好的脫色樹脂941柱(直徑1.5cm,長10cm,樹脂應預先浸泡一夜以上,用乙醇50ml預洗),用乙醇30ml洗脫,收集洗脫液,蒸干,殘渣加甲醇2ml使溶解,作為供試品溶液。另取人蔘皂苷Rb1、Re、Rg1對照品,加甲醇製成每1ml各含1mg的混合溶液,作為對照品溶液。再取黃芪甲苷對照品,加甲醇製成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述供試品溶液10~20μl、兩種對照品溶液各10μl,分別點於同一矽膠G薄層板上,以氯仿-甲醇-水(13:7:2)10℃以下放置12小時的下層溶液為展開劑,展開,取出,晾乾,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰,分別置日光及紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點及熒光斑點。 (3)取本品10g,研細,加氯仿30ml,加熱迴流1小時,放冷,濾過,濾液蒸干,殘渣加氯仿1ml使溶解,作為供試品溶液。另取五味子甲素對照品,加氯仿製成每1ml含0.5mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述供試品溶液10~20μl、對照品溶液10μl,分別點於同一矽膠GF254薄層板上,以石油醚(30~60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)上層溶液為展開劑,展開,取出,晾乾,置紫外光燈(254nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。  

檢查

應符合顆粒劑項下有關的各項規定。(中國藥典2000年版一部附錄Ⅰ C)  

含量測定

葛根 照高效液相色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ D)測定。 色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑;甲醇-磷酸鹽(1:4)為流動相;檢測波長為250nm。理論板數按葛根素峰計算應不低於7000。 對照品溶液的製備 取葛根素對照品適量,精密稱定,加甲醇製成每1ml含20μg的溶液,即得。 供試品溶液的製備 取裝量差異項下的本品,研細,混勻,取2.5g,精密稱定,加甲醇40ml,超聲處理(功率250W,頻率33kHz)30分鐘,放冷,濾過,濾液置50ml量瓶中,加甲醇稀釋至刻度,搖勻,精密量取10ml,置25ml量瓶中,加甲醇稀釋至刻度,搖勻,即得。 測定法 分別精密吸取對照品溶液5μl、供試品溶液10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。 本品每袋含葛根以葛根素(C21H20O9)計,不得少於2.0mg。 格列本脲 照高效液相色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ D)測定。 色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑;甲醇-磷酸鹽(13:7為流動相;檢測波長為300nm。理論板數按格列本脲峰計算應不低於5000。 對照品溶液的製備 取格列本脲對照品適量,精密稱定,加甲醇製成每1ml含30μg的溶液,即得。 供試品溶液的製備 取裝量差異項下的本品,研細(粉末全部通過80目篩),混勻,取1g,精密稱定,加甲醇20ml,超聲處理(功率250W,頻率33kHz)30分鐘,放冷,濾過,濾液置25ml量瓶中,加甲醇稀釋至刻度,搖勻,即得。 測定法 分別精密吸取供試品溶液10μl、對照品溶液5μl,注入液相色譜儀,測定,即得。 本品每袋含格列本脲應為1.20mg~1.80mg。  

功能主治

益氣養陰生津止渴。用於非胰島素依賴型糖尿病中氣陰兩虛證者,表現為倦怠乏力自汗盜汗氣短懶言口渴喜飲,五心煩熱心悸失眠,溲赤便秘舌紅少津舌體胖大,苔薄或花剝,脈弦細或細數。  

用法用量

溫開水沖服,一次g,一日3次。  

不良反應

個別患者可見低血糖反應;請仔細閱讀說明書並按說明使用或在醫生指導下購買和使用。  

禁忌

妊娠婦女、糖尿性昏迷患難患者禁用。  

注意事項

(1)本品含西藥成分格列本脲,如合併使用其它化學藥物應在醫生指導下使用; (2)定期複查血糖; (3)肝、腎功能不全者慎用。  

規格

每袋裝6g  

貯藏

密封。  

有效期

1.5年。

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