醫院藥學/自配製劑的規定要求
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（一）根據《藥品管理法》規定：「醫療單位配製製劑必須經所在省、自治區、直轄市衛生行政部門批准，並發給《製劑許可證》。」《製劑許可證》的有效期暫定為三年；三年後需經再次檢查、驗收，符合規定者經申請給予換證。
（二）《藥品管理法》規定：「醫療單位配製的製劑，必須根據臨床需要並按照規定進行質量檢驗；合格的憑醫生處方使用。醫療單位配的制制，不得在市場銷售。
（三）不能自行配製麻醉藥品及生物製品製劑。為醫療科研急需，須報衛生局批准後方可配製，並應上報衛生局藥政處備案。
（四）自配製劑必須符合《中國藥典》部頒布標準、地方標準的有關規定，不得隨意理髮處方和操作規程。由不屬上述範圍的品種應填寫」自配製劑報告單「，將處方、操作規程質量控制標準等有關資料經藥劑科主任（或主管藥師）審查簽署意見，報主管院長批准後方可配製，並應上報衛生局藥政處備案。
（五）自配製劑的配製 操作和質量檢查，必須由藥師或主管藥師負責技術指導，解決配製質量中的疑難問題和製劑質量的全面管理。
（六）製劑室所配製遲早應達到規定標準，經檢驗室檢查合格方准在臨床上應用。檢驗室應備有必要的儀器和設備以衣實驗動物。檢驗記錄應完整，報告書應經主管人審核才能發出。
（七）製劑室必須具備的條件：
1、製劑室的房間、設備、環境衛生等應符合所配製劑的要求：
（1）製劑室誚有足夠的房間配製製劑，製劑室應與病房，特別是傳染病房有一定距離。
（2）製劑室應將輸液、軟膏、中成藥等配製在不同房間分別進行。
（3）製劑室要按配製劑的要求防塵、防菌，防蟻蠅、昆蟲，防異物混入等。配製辦理液的要求合理布局。
（4）配製滅菌製劑應具有滅菌的設備。
（5）齊備應按時維修、保養，建立設備檔案。
（6）製劑室的環境衛生應符合要求，設備亦應經常清洗、清淨、整齊。
（7）配製輸液應用空氣淨化設備，暫時達不到的，要採取措施進行淨化滅菌等。
2．製劑室應配備藥師以上技術人員：
（1）縣以上醫療單位的製劑室應配備藥師以上技術人員。
（2）縣以下（不含縣）醫療單位的製劑室需配備藥劑士以上技術人員。
（3）製劑室的工作人員均需是本專業的技術人員，亦可配備適當的技術工人。
（4）製劑室應建立健全必要的規章制度。製劑審批手續應完備。
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