醫院藥學/優良製劑規範
| 醫學電子書 >> 《醫院藥學》 >> 醫院製劑業務管理 >> 優良製劑規範 |
| 醫院藥學 |
|
|
（一）概念 重視醫院製劑管理是十分必要值得醫院藥學人員和藥政管理部門共同關心和探討。鄧燕飛等提出，要提高醫院製劑質量，就必須制定和推行符合我國國情的適合醫院製劑特點的GPP。GPP就是「優良製劑規範」的英文Good Preparation Practice的縮寫。它可以說是適合醫院製劑特點的GMP，是GMP的一種特殊體現。
（二）GPP模式 GPP從總體上，可分為軟體和硬體部分，主要針對所有可能影響製劑質量的因素而制定，應包括製劑生產的全過程及使用後的信息反饋。大致內容如下：
1、准予製劑生產的許可權、性質及範圍
（1）准予進行製劑生產的批准，准予配製品種的批准。
（2）製劑的處方、工藝、質量標準等的確定和審批。
（3）協定處方、臨時處方等特殊製劑的審批程序。
（4）處方、工藝、質量標準等更改的審批程序。
（5）自製製劑的使用範圍。
2、人員
（1）製劑管理人員的基本條件（或素質要求）。
（2）質量檢驗人員的基本條件（或素質要求）。
（3）一般工作人員的基本條件（或素質要求）
（4）各級人員的技術教育、培訓和考核確認。
3、條件與環境
（1）環境要求。
（2）基本面積和必不可少的工作間數要求。
（3）布局合理性要求。含明確淨化區、控制區、緩衝區、一般生產區的區分和基本條件；人流物流的區分；合理工藝銜接。
（4）空調淨化條件要求。
（5）照明、通風、給排水等輔助設施要求。
（6）建築質量基本要求。含建材選用基本要求；工程質量要求；建築特殊要求等。
4、設備
（1）設備性能、質量的基本要求。
（2）設備使用的驗證方法。
（3）設備選用、維護制度及建立檔案。
（4）確定製劑生產的必不可少的基本設備。
（5）規定質量檢驗的必不可少的儀器。
5、衛生
（1）基本衛生要求，訂立衛生制度，專人負責執行。
（2）確定足夠良好的衛生設施的位置，基本條件等。
（3）房間、設備定期清潔、消毒、衛生清掃制度。配製、灌裝等工作間定期作細菌培養，並確定方法和判別標準。
（4）工作衣、帽、鞋等據工作需要確定質量規格和洗滌消毒周期、方法。
（5）各類工作人員的個人衛生要求，有良好的衛生習慣。
（6）各類工作人員的健康狀況要求，定期體檢，建立檔案。
（7）強化各類人員的製劑生產的衛生知識，進行衛生教育培訓。
6、原材料
（1）原材料管理應有完善的制度。
（2）對各類製劑選用的原材料質量標準應有明確規定。
（3）建立原材料進貨驗收制度。
（4）建立原材料領發制度，設有、卡。
（5）確定倉儲基本條件。
7、製劑工藝
（1）應有完善的製劑操作技術規程，並確定其主要內容。
（2）工作人員應具有獨立工作能力，定員定位，職責分明，能嚴格按規程和工作指令操作。
（3）生產操作前房間清潔消毒；工作衣帽選擇使用；人員清潔消毒等要求。
（4）生產操作前檢查全部機器、容器和設備的清潔滅菌狀態；工作後應徹底清聲援 ，並作好記錄報告。
（5）生產中所使用的所有容器、存在的中間體、半成品須有醒目標記，註明內容物名稱、批次等情況。
（6）有關注射用水製備等關健部位的特殊要求。
（7）涉及變更操作規程或工作職責指令的程序。
（8）要求每批製劑有確能反應生產各環節的完整原始記錄。
8、包裝帖簽、成品儲存
（1）符合質量標準方可貼簽和包裝。
（2）標籤管理制度。
（3）標籤內容要求。
（4）使用期限要求。
（5）成品儲存要求。
9、質量檢測部門
（1）藥檢室為質量檢測部門，明確其任務和許可權。
（2）藥檢室應設工作間要求，含儀器室、衛生學檢測室、化學測定室、留樣觀察室、動物實驗室等。
（3）檢測項目、程序。
（4）留樣觀察辦法。
（5）完整的檢查記錄和報告。
（6）質量標準的制定和修訂程序。
10、生產管理和質量管理文件
（1）生產管理和質量管理文件的目的，制定和修訂的程序。
（2）確定必不可少的基本制度項目。
（3）統一製劑生產的各項基本記錄表格式樣。
11、使用意見處理
（1）認真收集使用單位意見，做好記錄，認真調查。
（2）出現產品質量問題的調查、分析程序。
（3）據核實結果提出處理意見，存檔備查，並向上級衛生行政部門報告。
以上僅為粗線條勾划出的GPP整本模型，還有待於仔細斟酌其詳細內容，並與各位專家共商，在實踐中探索，以求完善。
（三）醫院製劑實行GPP的優點 醫院製劑實行GPP，能有力地提高其管理的現代化水平，成為產品質量的重要保障，具有以下優點：
1、法制化 GPP同GMP一樣，在行業內部，相當於一個法律性文件，它的實施使管理的法制化水平大大提高。法律具有強制性，可提高管理效率，和行政手段、經濟手段一樣，為一重要的、必不可少的管理辦法。
2、規範化 GPP條文較引用GMP的原則精神，更為詳細、明確。能做到有據可查，有章可循，便於各單位遵照執行和檢查評判。
3、穩定性 GPP作為一個法制性文件推行修訂較為慎重。可使各單位在製劑管理上保持相對穩定，便於制定長、短期發展規劃，使大家心中有數、目標明確。
4、統一性 推行GPP，範圍涉及全國各個地區和各級單位，不論軍內外或單位大小，標準一致，可平衡比較各單位的醫院製劑水平，促進落後向先進努力，促進醫院製劑向GMP標準發展，提高全國醫院製劑的水平。
5、適應性 因GPP是參照GMP的原則，結合醫院製劑的特點所制定的，所以對醫院的製劑生產有更強的適用性，便於理解、掌握和推行。
 衛生行政部門的GMP | 醫院藥學科的信息管理  |
| 關於「醫院藥學/優良製劑規範」的留言： |  訂閱討論RSS
|
|
目前暫無留言 | |
| 添加留言 | |