痛經寧顆粒
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痛經寧顆粒
拼音名:Tongjingning Keli
英文名：書頁號:GWF─444
標準編號：WS-10812(ZD-0812)-2002
【處方】 當歸(酒炒)333g 香附(醋制)333g 白芍(炒)333g 丹參333g 延胡索(醋制)300g 川楝子(炒)300g 川芎(炒)200g 炙甘草133g 紅花167g 蔗糖660g 糊精220g或糊精240g(無蔗糖)
【性狀】 本品為淡黃色至黃棕色的顆粒；味甜、微苦或味微苦(無蔗糖)。
【鑒別】 (1)取本品84g或35g(無糖型)，研細，加80％乙醇溶液200ml， 超聲處理30分鐘，濾過，濾液備用。取濾液50ml，蒸至近干，殘渣加水20ml，加熱使溶解，放冷，用醋酸乙酯振搖提取3次(20ml、15ml、15ml)，合併提取液，用2％碳酸鈉溶液振搖提取3次，每次ml，分取鹼液，加稀鹽酸調節pH值至2～3，加苯15ml洗滌，棄去苯液，再加醋酸乙酯振搖提取3次，每次ml，合併提取液，揮干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取阿魏酸對照品，加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗，吸取供試品溶液5μl、對照品溶液1μl，分別點於同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的矽膠G薄層板上，以苯-醋酸乙酯-甲酸(20:10:1)為展開劑，展開，取出，晾乾，置氨蒸氣中熏後，置紫外燈下(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。 (2)取［鑒別］(1)項的濾液50ml，蒸至近干，殘渣加水15ml使溶解，用水飽和的正丁醇振搖提取3次，每次ml，合併正丁醇提取液，蒸干，殘渣加乙醇1ml使溶解，加1g中性氧化鋁，在水浴上拌勻、乾燥，裝入中性氧化鋁小柱(200目，4g，內徑10～15mm)上，用醋酸乙酯-甲醇(3:1)30ml洗脫，棄去洗脫液，再用醋酸乙酯-甲醇(1:1)30ml洗脫，收集洗脫液，蒸干，殘渣加乙醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取芍藥苷對照品,加乙醇製成每1ml含2mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗，吸取供試品溶液5μl、對照品溶液1μl，分別點於同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的矽膠G薄層板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸(40:5:10:0.3)為展開劑，展開，取出，晾_干，噴以5％香草醛硫酸溶液，加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位位置上，顯相同顏色的斑點。 (3)取［鑒別］(1)項的濾液50ml，蒸至近干，殘渣加水15ml使溶解，加氨試液調節pH值至9，用乙醚振搖提取3次，每次ml，合併提取液，揮干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取延胡索乙素對照品，加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗，吸取供試品溶液5μl、對照品溶液1μl，分別點於同一用1％氫氧化鈉溶液製備的矽膠G薄層板上，以正己烷-氯仿-甲醇(10:4:1)為展開劑，展開，取出，晾乾，置碘蒸氣中熏至斑點顯色清晰。供試品色說中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點；在紫外燈下(365nm)下檢視，顯相同顏色的熒光斑點。 (4)取［鑒別］(1)項的濾液25ml，蒸至近干，殘渣加0.2mol／l鹽酸溶液20ml攪拌使溶解，水浴加熱10分鐘，加醋酸乙酯振搖提取3次，每次ml，合併提取液，蒸干殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取丹參素鈉對照品，加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗，吸取供試品溶液2μl、對照品溶液1μl，分別點於同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的矽膠G薄層板上，以氯仿-丙酮-甲酸(6:3:1)為展開劑，展開，取出，晾乾，置氨蒸氣中熏後，放置10分釗，置紫外燈下(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
【檢查】 應符合顆粒劑項下有關的各項規定(中國藥典2000年版一部附錄Ⅰ C)。
【含量測定】 照高效液相色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ D)測定。 色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；甲醇-0.05％儲酸二氫鉀溶液(用磷酸調節pH值至3±0.1) (35:65)為流動相；檢測波長為230nm。理論板數按芍藥苷峰計應不低於2500。 對照品溶液的製備 取經五氧化二磷減壓乾燥36小時的芍藥苷對照品適量，精密稱定，加甲醇製成每1ml含0.1mg的溶液，即得。 供試品溶液的製備 取本品裝量差異項下的內容物，研細，取0.4g(無糖型)或1.0g(有糖型)，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入稀乙醇20ml，搖勻，稱重，放置12小時，用稀乙醇補足減失的重量，用微孔濾膜(0.45μm)濾過，取續濾液，即得。 測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。 本品每袋含白芍以芍藥苷(C23H28O11)計。不得少於10.0mg。
【用法用量】 口服，一次袋，一日2次。空腹時用溫開水沖服，於經前七天開始服用，連服10天。
【規格】 每袋裝12g；每袋裝5g(無蔗糖)
【貯藏】 密封。
【有效期】 1.5年。
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