醫院藥學/製劑科室職責與人員設置
| 醫學電子書 >> 《醫院藥學》 >> 醫院藥學機構的設置與職責 >> 製劑科室職責與人員設置 |
| 醫院藥學 |
|
|
（一）職責
1．配製各種製劑必須有詳細的工藝規程、質量標準、批准手續、對製劑的質量要求，收載藥典或地方標準的製劑質量必須符合法定文獻要求，藥典或地方標準以外的製劑質量必須符合操作規程的要求，該操作規程由配製單位撰擬，經衛生行政部門批准。
2．各種製劑室必須建立健全以保證製劑質量的規章制度。由主管製劑室的藥師全面負責所在製劑室的業務、技術和製劑質量管理，並負責制訂各項工作管理制度和技術操作常規，審核製劑操作規程卡片，檢查各項技術操作常規和各項工作管理制度和技術操作常規，審核製劑操作規程卡片，檢查各項技術操作常規和各級崗位責任制的執行情況。
3．配製各種製劑，必須嚴格執行操作規程及核對和送驗制度（包括半成品的檢驗）。製劑全過程中各環節的配製記錄必須完整，對出現的各種異常現象應如實作詳細記錄。
4．製劑經檢驗合格簽發合格證後進行分裝和包裝材料，必須符合藥用要求。製劑中使用麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品時，按有關法規辦理。
5．製劑用原料、輔料以及直接接觸藥品的容器和包裝材料，必須符合藥用要求。製劑中使用麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品時，按有關法規辦理。
6．製劑用水根據各個工序按工藝要求制訂水質標準，滅菌製劑用注射用水必須符合藥典規定的質量標準。
7．配製大輸液，須報所在地區衛生局批准。同時報上級衛生局備案，按照國家標準和地方標準配製的製劑，須經藥劑科主任或藥事管理委員會審定，並報所在地區衛生局備案。
8．自配製劑的新品種報經所在地區衛生局初審後，轉報市衛生局審批同意，方可在本院進行臨床研究。如需擴大至院外使用，由負責配製單位報批（註明臨床協作單位），經批准後，方可同時在有關協作單位進行臨床觀察。
9．輸液劑及其它滅菌製劑的品種和穩定性不好的品種，應留樣觀察3個月至1年。
10．按照「衛生要求」規定，制訂並嚴格執行衛生制度。製劑人員應定期檢查，並建立健全檔案，製劑室內外衛生應有專人負責清掃消毒。按製劑室工藝要求配備專用工作服。
11．製劑室負責人，應經常深入臨床了解自解自配製劑的質量情況（如療效、不良反應等），定期進行臨床療效評價、篩選和淘汰療效不確、不良反應大的製品，並有完整記錄。
（二）人員設置 製劑科（室）應設正、副主任各一名，下設各室（組）組長。藥學技術人員多名。
 藥品科藥庫職責與人員設置 | 藥品質量檢驗科室職責與人員設置  |
| 關於「醫院藥學/製劑科室職責與人員設置」的留言： |  訂閱討論RSS
|
|
目前暫無留言 | |
| 添加留言 | |