醫院藥學/藥品質量檢驗科室職責與人員設置

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醫院藥學

醫院藥學機構的設置與職責

（一）職責

1.藥品質量檢查必須配備有一定專業訓練、熟悉生產過程，責任心強的藥學人員擔任。

2.藥品質量檢驗科（室）必須樹立質量監督觀念,負責調查了解藥品製劑質量情況，指導群眾性藥品質量監督工作，並密切合作，為推行藥品質量全面管理髮揮監督控制作用。

3.自配製劑必須按規定的質量標準進行檢驗，並作出正確判斷，如實反映檢品質量。簽發製劑合格證必須堅持原則,檢驗不合格的製劑不得用於臨床，應協助分析不合格的原因，深入實際了解工藝操作規程，必要時須技術複核。在檢驗方法上採用準確可靠，操作簡便的方法。抽樣或送樣應有代表性，檢驗記錄要完整，必要時可留樣觀察，以便研究自配製劑的穩定性。

4.質量監測項目除了鑒別檢查、含量測定、生物試驗等外，必須相應地有生物利用度、釋放速率等檢測。在監測手段方面除化學滴定外，必須向儀器分析方面發展。

5.藥檢科（室）應配備與所生產製劑相適應的檢驗設備、儀器。為了保證檢驗結果的準確性，應定期對設備、儀器進行檢修、保養。

6.建立檢驗檔案，檢驗記錄是對檢品檢驗過程中的操作及數據的原始資料，是分析質量、判斷結果所作鑒定的依據，應正確的書寫簽名，檢驗原始記錄必須完整齊全，按年度裝訂成冊，保存3年。有效期藥品製劑保存至有效期後1年。臨床對藥品療效評價和質量信息反饋、滅菌製劑留樣觀察記錄、質量事故分析報告及返工處理等資料保存3年。

（二）人員設置藥品質量檢驗科（室）應設正、副主任各一名，下各室（組）應設組長。專業藥學檢驗人員若干。