人工牛黃片
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人工牛黃片
拼音名: Rengong Niuhuang Pian
英文名：
標準編號：WS-10621(ZD-0621)-2002 書頁號:GKZE─074
目錄 |
成分
處方
人工牛黃75g 澱粉20g 硬脂酸鎂3g 羧甲基澱粉鈉2g 製成 1000片或500片(人片)
性狀
本品為淺棕黃色片或薄膜衣片，薄膜衣片除去包衣顯淺棕黃色；味微苦。
鑒別
(1)取本品粉末適量，分為二份，一份加硫酸顯污綠色；另一份加硝酸顯紅色。 (2)取本品1片，薄膜衣片除去包衣，研細，加無水乙醇10ml使溶解，離心，取上清液作為供試品溶液。另取膽酸、豬去氧膽酸對照品，分別加無水乙醇製成每1ml各含2mg的溶液，作為對照品溶液，照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄ⅥB)試驗，吸取上述供試品溶液2μl、對照品溶液各1μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以氯仿-乙醚-冰醋酸(4:5:1)為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以1O％磷鉬酸的乙醇溶液，在105℃加熱約5分鐘。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。 【檢查】應符合片劑項下有關的各項規定(中國藥典2000年版一部附錄Ⅰ D)
含量測定
膽酸 對照品溶液的製備 取膽酸對照品12.5mg，精密稱定，置25ml量瓶中,加60％冰醋酸溶液使溶解，並稀釋至刻度，搖勻，即得(每1ml中含膽酸1.5mg)。 標準曲線的製備 精密吸取對照品溶液0.2ml、0.4ml、0.6ml、0.8ml與1.0ml，分別置具塞試管中,分別用60％冰醋酸溶液稀釋成1.0ml，加新配製的糠醛水溶液(1→100)各1.0ml，在冰浴中放置5分鐘，加硫酸溶液(取硫酸50ml與水65ml混合製成)13ml，混勻，在70℃水浴中加熱10分鐘，迅速移至冰浴中放置2分鐘，以相應的試劑為空自，照分光光度法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅴ B)，在605nm波長處測定吸收度，以吸收度為縱坐標，濃度為磺橫坐標，繪製標準曲線. 測定法 取重量差異項下的本品，薄膜衣片除去包衣，研細，精密稱取適量(相當於人工牛黃0.1g),置乳缽中，加60％冰醋酸溶液10ml，研磨，移入50ml量瓶中,蠶渣反覆處理至供試品全部移入量瓶中，用60％冰醋酸溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，精密量取續濾液1ml，分別置甲、乙兩個具塞試管中，甲管中加新配製的糠醛水溶液1ml，乙管中加水1ml代替糠醛水溶液作空白，照標準曲線製備項下的方法，自「在冰浴中放置5分鐘」起，依法測定吸收度。從標準曲線中讀出供試品溶液中膽酸的重量，計算，即得 本品每片含膽酸(C21H10O5)不得少於9.0mg(小片)，或不得少於18.0g(大片). 膽紅素 對照品溶液的製備 取膽紅素對照品約5mg，精密稱定，置50ml棕色量瓶中,加氯仿40ml,超聲處理使充分溶解，並加氯仿稀釋至刻度，搖勻。精密吸取10ml，置50ml棕色量瓶中,加氯仿稀釋至刻度，搖勻，即得(每1ml含膽紅素20μg)。 標準曲線的製備 精密吸取對照品溶液4.0ml、5.Oml、6.Oml、7.0ml與8.Oml，分別置25ml棕色量瓶中，用氯仿稀釋至刻度，搖勻，照分光光度法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅴ B)，存453nm波長處測定吸收度，以吸收度為縱坐標，濃度為橫坐標，繪製標準曲線． 測定法 取重量差異項下的本品，薄膜衣片除去包衣，研細，精密稱取適量(相當於人工牛黃41.5mg)，置50ml棕色量瓶巾，加氯仿40ml，超聲處理15分鐘，加氯仿稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，取續濾液，在453nm波長處測定吸收度，從標準曲線上讀出供試品溶液_中膽i紅素的重量，計算，即得。 本品每片含膽紅素(C33H36N4O6)不得少於0.45mg(小片)，或不得少於0.90mg(大片)。
適應症與用法
功能主治
用法用量
口服，6個月以內一次片(小片)或1/2(大片)，一歲至二歲一次/3片(小片)或2/3(大片)，四歲至五歲一次片(小片)或1片(大片)，六歲至七歲一次/3(小片)或4/3(大片)，一日3次。
其他規格
【規格】基片重(1)0.1g(小片)(2)0.2g(大片)
【貯藏】 密封。
【有效期】 2年。
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