鴉膽子油

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鴉膽子油 Yadanziyou Oleum Bruceae 本品為苦木科植物鴉膽子 Brucea javanica ( L. ) Merr. 的乾燥成熟果實經石油醚提取後所得到的脂肪油。  

目錄

性狀

本品為黃色的澄清液體;氣特異,味苦。冷時可出現絮狀渾濁。本品能與乙醚三氯甲烷、二硫化碳、四氯化碳任意混合。在甲醇乙醇戊醇中微溶,在水中不溶。相對密度應為 0.900 ~ 0.920 (附錄 Ⅶ A )。折光率應為 1.468 ~ 1.472 (附錄 Ⅶ F )。  

鑒別

( 1 )取本品 0.2ml ,加無水乙醇至 10ml ,照紫外 - 可見分光光度法(附錄 Ⅴ A )測定,在 270nm 的波長處有最大吸收。

( 2 )取本品 0.25g ,加石油醚( 60 ~ 90 ℃ ) 10ml 使溶解,作為供試品溶液。另取鴉膽子對照藥材 1g ,加石油醚( 60 ~ 90 ℃ ) 20ml ,超聲處理 30 分鐘,濾過,濾液補加石油醚( 60 ~ 90 ℃ )使成 20ml ,作為對照藥材溶液。再取油酸對照品,加石油醚( 60 ~ 90 ℃ )製成每 1ml 含 3mg 的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(附錄 Ⅵ B )試驗,吸取供試品溶液 2 ~ 3μl 、對照藥材溶液及對照品溶液各 1μl ,分別點於同一矽膠 G 薄層板上,以石油醚( 60 ~ 90 ℃ ) — 乙酸乙酯冰醋酸( 8.5:1.5:0.1 )為展開劑,展開,取出,晾乾,置碘蒸氣中熏至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照藥材及對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。  

檢查

酸值應不大於 6 (附錄 Ⅸ N )。碘值應為 80 ~ 95 (附錄 Ⅸ N )。  

特徵圖譜

氣相色譜法(附錄 Ⅵ E )測定。色譜條件與系統適用性試驗聚合 - 交聯聚乙二醇 - 20M 毛細管色譜柱(內徑 0.32mm ,柱長 30m ,膜厚度 0.25μm );柱溫 205 ℃ ,進樣口溫度 220 ℃ ,檢測器( FID )溫度 250 ℃ ,流速 1.5ml/min ;分流比 20 :1 。理論板數按油酸峰計算應不低於 20000 。參照物溶液的製備精密稱取油酸對照品適量,加正己烷製成每 1ml 含 7.5mg 的溶液,作為參照物溶液。測定法取本品約 25mg ,精密稱定,另精密量取油酸參照物溶液 2ml ,分別置 10ml 具塞試管中,用氮氣吹乾,分別加 0.5mol/L 氫氧化鉀甲醇溶液 2ml ,搖勻,置 60 ℃ 水浴皂化( 15 ~ 25 分鐘),每隔數分鐘振搖一次,至油珠全部消失,放冷,分別加 15% 三氟化硼乙醚甲醇溶液 2ml ,搖勻,置 60 ℃ 水浴酯化 2 分鐘,放冷;分別精密加正己烷 4ml ,充分振搖,分別加飽和氯化鈉溶液 2ml ,振搖,靜置,分別吸取上層溶液各 1μl 注入氣相色譜儀,測定,即得。按國家藥典委員會提供的中藥色譜指紋圖譜相似度評價系統評價。供試品特徵圖譜與對照特徵圖譜,經相似度計算,相似度應大於 0.90 。對照特徵圖譜峰 1 :棕櫚酸峰 2 :硬脂酸峰 3 :油酸峰 4 :亞油酸  

含量測定

總酸量取本品 2g ,精密稱定,加中性乙醇 20ml ,精密加入 0.5mol/L 氫氧化鉀乙醇溶液 25ml ,加熱迴流 40 分鐘,用中性乙醇 10ml 沖洗冷凝管,放冷,加酚酞指示液 2 滴,用鹽酸滴定液( 0.5mol/L )滴定至紅色消失,並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml 鹽酸滴定液( 0.5mol/L )相當於 141.25mg 的 C 18 H 34 O 2 。本品總酸量按油酸( C 18 H 34 O 2 )計,不得少於 90.0% 。油酸照氣相色譜法(附錄 Ⅵ E )測定。  

色譜條件與系統適用性試驗

聚合- 交聯聚乙二醇 - 20M 毛細管色譜柱(內徑 0.32mm ,柱長 30m ,膜厚度 0.25μm );柱溫 205 ℃ ,進樣口溫度 220 ℃ ,檢測器( FID )溫度 250 ℃ ,分流比 20:1 。理論板數按油酸峰計算應不低於 20000 。對照品溶液的製備精密稱取油酸對照品適量,加正己烷製成每 1ml 含 7.5mg 的溶液,作為對照品溶液。內標溶液的製備精密稱取苯甲酸苯酯適量,加正己烷製成每 1ml 含 4mg 的溶液,作為內標溶液。測定法取本品約 25mg ,精密稱定,另精密量取油酸對照品溶液 2ml ,分別置 10ml 具塞試管中,用氮氣吹乾,分別加 0.5mol/L 氫氧化鉀甲醇溶液 2ml ,搖勻,置 60 ℃ 水浴皂化( 15 ~ 25 分鐘),每隔數分鐘振搖一次,至油珠全部消失,放冷,分別加 15% 三氟化硼乙醚甲醇溶液 2ml ,搖勻,置 60 ℃ 水浴酯化 2 分鐘,放冷;分別精密加正己烷 4ml ,充分振搖,分別加飽和氯化鈉溶液 2ml ,振搖,靜置,備用。分別精密量取上層溶液 2ml 和內標溶液2ml ,搖勻,分別吸取上述溶液各 2μl 注入氣相色譜儀,測定,即得。本品含油酸( C 18 H 34 O 2 )不得少於 50.0% 。  

功能與主治

抗癌藥。用於消化道腫瘤宮頸癌,也可用於肺癌。  

貯藏

無菌容器內,遮光、密閉、陰涼處保存。  

製劑

鴉膽子油口服乳液

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