馬來酸曲美布汀
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【正式名】馬來酸曲美布汀
【漢語拼音】MalaisuanQumeibuting
【標準號】WS-128(X-115)-2000
【拉丁文或英文】TrimebutineMaleate
成分結構
【主要活性成分】
本品為(±)－3、4、5-三甲氧基苯甲酸(2-二甲胺基－2-苯基)丁酯馬來酸鹽
【性狀】本品為白色結晶或結晶性粉末,無臭,味苦.本品在冰酯酸和氯仿中易溶,在乙腈和甲醇中溶解,在水和無水乙醇中微溶；在乙醚中幾乎不溶.中華人民共和國國家藥品監督管理局發布海南省藥品檢驗所審核國家藥品監督管理局藥品審評委員會審訂海南普利製藥有限公司浙江黃岩東亞化工有限公司提出本標準自2000年5月27日起試行,試行期2年保護期6年,保護期內,其他單位不得仿製.熔點本品的熔點(中國藥典1995年版二部附錄VIC)為131.0～135.0℃.
鑒別與檢查
【鑒別】(1)取本品50mg,加水5ml,微熱溶解後,加硫氰酸鉻試液5滴,即生成淡紅色沉澱.(2)取本品,用0.01mol/L鹽酸溶液製成每1ml中含20μg的溶液.照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄IVA)測定,在268±2nm波長處有最大吸收.(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照品圖譜一致.
【檢查】
酸度取本品1.0g,加水100ml,微熱溶解,依法測定(中國藥典1995年版二部附錄VIH),pH值應為3.5～5.0.溶液的澄清度與顏色取本品1.0g,加水100ml,微熱溶解,溶液應澄清無色(中國藥典1995年版二部附錄IXA、IXB).有關物質取本品,加0.01mol/L鹽酸溶液－乙腈(13:7)溶液製成每1ml含1mg的供試品溶液和每1ml含0.01mg的對照溶液,照高效液相色譜法試驗(中國藥典1995年版二部附錄VD),用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液－乙腈(600:400)(用1mol/L氫氧化鈉溶液調節pH至5.0)為流動相；檢測波長為254nm.理論板數按曲美布汀峰計算應不低於600.取對照溶液20μl注入液相色譜儀進行預試,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為記錄儀滿標度的35～40％.取供試品溶液20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主峰保留時間的2倍,除馬來酸峰外,各雜質峰面積的和應不得大於對照溶液曲美布汀的峰面積的(1.0％).重金屬取本品2.0g,依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄ⅧH第二法),含重金屬不得過百萬分砷鹽取本品2.0g,加氫氧化鈣2.0g,混合,加水攪拌均勻,乾燥後,先用小火灼燒使炭化,再在500～600℃熾灼使完全灰化,放冷,加鹽酸10ml與水18ml使溶解,依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄ⅧJ第一法),應符合規定(0.0001％).乾燥失重取本品1g,在105℃乾燥3小時,減失重量不得過0.5％(中國藥典1995年版二部附錄ⅧL).甲苯不得過0.01％(中國藥典1995年版二部附錄ⅧP).熾灼殘渣不得過0.1％(中國藥典1995年版二部附錄ⅧN).
【含量測定】
取本品約0.4g,精密稱定,加冰醋酸20ml溶解後,加結晶紫指示液3滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯藍綠色,並將滴定結果用空白試驗校正,每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當於50.35mg的C22H29NO5.C4H4O4.
藥用事項
【作用與用途】(1)胃腸道運動功能紊亂引起的食欲不振、噁心、嘔吐、噯氣、腹脹、腹鳴、腹痛、腹瀉便秘等症状的改善.(2)腸道易激惹症候群.
【用法與用量】
【注意】對本品過敏者禁用,兒童、孕婦及哺乳期婦女慎用.
【劑量】成人口服,每次～0.2g,一日3次,根據年齡、症状適當增減劑量,或遵醫囑.
【標示量】按乾燥品計算,含C22H29NO5.C4H4O4不得少於98.5％
【製劑】成人口服,每次～0.2g,一日3次,根據年齡、症状適當增減劑量,或遵醫囑.
【貯藏】在陰涼乾燥處保存.
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