血糖儀
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血糖測量方法及優缺點
生化儀抽靜脈血測量
漿通過與葡萄糖氧化酶反應氧化葡萄糖後產生過氧化氫,用另外一監測系統測定過氧化氫的多少,而得出血糖含量。
生化儀的優點主要是測量非常精確,缺點是測量時間慢,通常第二天才能得到結果;用血量多,通常要3000~5000微升;操作複雜,只有受過專業培訓的人才能操作;機器價格昂貴,只有部分醫院才有配備。
快速血糖儀全血測量
自從20世紀70年代發明袖珍血糖儀,可用一滴毛細血管全血測定血糖以來,有可能病人自測血糖,快速得出結果,決定治療變動,縮短住院日,因而認為是糖尿病治療史上的一個里程碑。
快速血糖儀由於可由病人自行操作等優點,故糖尿病協會不但推薦自測血糖為病人自用,且定為住院病人床邊檢查之用,尤其在急診室、手術室、特護病房等更為適用。至2003年的文件上仍強調要推廣快速血糖儀自測血糖。而靜脈血漿測量測定主要作為診斷、校正袖珍血糖儀,科研及做其它生化檢查時附帶測定。
生化和快速對比試驗注意事項
在抽靜脈血前5分鐘內,用血糖儀做手指血檢查,兩者時間最多不要超過10分鐘,先手指血,在抽靜脈血,否則無比較意義。
用血糖儀請注意:酒精消毒不要有殘留酒精,否則測量偏低;手指取血正確方法是:從手指根部朝指尖方向擠血,切不可掐指尖取血,這是因為血液分為血清和血漿,掐血會導致血清多,使測量值偏低。
天氣冷的時候,取血請將手部在熱水中泡10分鐘,使手指血和靜脈血一致,否則由於血液循環障隘,使測量不準確。
醫院的靜脈血由於要離心,測量的是血漿部分,所以一般測量值偏高,而血糖儀是測量全血,一般對比最好要求醫院做靜脈血快測(血液不離心2小時出結果那種)。
攜帶型血糖儀測量方法的分類
化學比色法
原理:早期的血糖儀用葡萄糖氧化酶比色法,試紙與血液反應後改變顏色,到時間後抹去血滴再放入血糖儀通過測量色譜得到血糖值。
優點:相較生化儀測量快、用血少。
缺點:較早的技術,現在大都是電極法測量,用血更少,測量更快,所以化學比色法目前市場已基本淘汰,僅有的機型為強生穩步型。
葡萄糖氧化酶電極測量法
原理:通過測量血液中的葡萄糖與試紙中的葡萄糖氧化酶反應產生的電流量測量血糖。目前市面上的主流機型大多為葡萄糖氧化酶測量法。
優點:相較生化儀和化學法測量更快(30秒以內),用血量更少(5微升以下)。
缺點:由於空氣中的氧含量比氫含量大得多,所以相較脫氫酶法而言試紙更容易受空氣影響,所以要求在封閉乾燥的環境下儲存更嚴格,一般試紙從容器中取出後要在5分鐘之內使用完畢,否則因試紙受潮而測量不准的可能性更大,桶裝試紙一般要求開蓋將試紙取出後立即蓋緊罐蓋,試紙開封后要求3個月內用完。
葡萄糖脫氫酶電極測量法
原理:通過測量血液中的葡萄糖與試紙中的葡萄糖脫氫酶反應產生的電流量測量血糖。目前市面上的機型不多,主要有羅氏優越型、利舒坦、歐姆龍215型,其中後兩種皆為雅培公司生產。
優點:除氧化酶的優點之外,由於空氣中含氫氣較少的原因,他還克服了氧化酶不易保存的缺點,一般開罐後可用到效期結束。
缺點:脫氫酶除對血液中的葡萄糖反應外,還會對血液中的麥芽糖、半乳糖、木糖產生反應,所以患者進食含上述糖類物質時用脫氫法測量容易產生假性血糖,所以一般醫院不建議用脫氫法測量。
如何判定血糖儀測量是否準確?
作為一個糖尿病患者,監控血糖了解體內血糖變化,可以影響到我們的整個治療,誤差在多少是可以接受的,往往成了關注焦點。世界衛生組織及美國食品藥品監督管理局的多項數據表明,血糖儀的測試誤差在20%以內,均不會影響到患者的治療方案,例:連續3次測定血糖,分別為6.4mmol/l、5.5mmol/l、5.9mmol/l。雖然數字不盡相同,但可以看出血糖控制良好,因而不必改動治療方案。這是所有血糖儀共有的一種特性,不是某一品牌、某一款血糖儀的問題。患者自測血糖時常遇到不同品牌或相同品牌血糖儀之間測量結果不一致的問題,其實這些都是很正常的,因為快速血糖儀測量的結果是範圍值,每次測量的結果通常會有一些差異,但差異不會太大,快速血糖儀同生化儀靜脈血糖之間的誤差不超過20%都是準確的,有些患者對儀器測量的數據理解存在問題,認為血糖儀的測量數據應該和通過靜脈測量的血糖值是一樣的,如果這兩個數值出現不一樣的情況,產品質量就有問題。但事實上,不論是家用的血糖儀還是醫院的測血糖儀器,測出的數值不會每次都一樣,應該說誤差值在±10%以內的血糖儀就是非常好的,一般要求誤差不超過±20%,在這個問題上沒有絕對正確,只有相對正確。當然,測量中的一些錯誤方法也會人為的影響結果的準確性。
血糖值誤差的原因與對策
①糖儀代碼與試紙條代碼不一致
測試前應核對、調整血糖儀顯示的代碼與試紙條包裝盒上的代碼相一致。注意每台儀器有其各自相對應的試紙條,不可與其它種類的儀器交叉使用。試紙代碼是形式多種多樣,購買血糖儀時請詳細看說明書操作。
②試紙條過期
購買時、使用前均應注意檢查試紙條包裝盒上的有效期,不要使用過期的試紙條,以免影響檢測結果。比如安妥血糖儀將過期試紙插進儀器,儀器會自動提示試紙過期。
③試紙保存不當
不少檢測誤差是由試紙條的變質引起的。有些血糖儀測試血糖的原理是血糖試紙條上的酶(氧化酶或已糖激酶)與血液中的葡萄糖發生反應並顯示顏色,血糖儀分辨後顯示讀數。血糖儀本身出現故障的機率較小,但試紙條會受到測試環境的溫度、濕度、化學物質等的影響,因此試紙條的保存很重要。要避免潮濕,放在乾燥、陰涼、避光的地方,用後密閉保存;應將試紙條儲存在原裝盒內,不要在其它容器中盛放。手指等不要觸摸試紙條的測試區。如強生的血糖試紙就是氧化酶的,存放時間較其他的試紙短,存放時由為注意。
④操作方法不正確
操作不當會導致檢測失敗或測定值不準確。各種血糖儀的操作程序大同小異,患者檢測時一定要先詳細閱讀使用說明,正確掌握血糖儀的操作方法。常見的不正確操作有:1.測試時試紙條沒有完全插到測試孔的底部。2.有些儀器是先滴血,然後再將試紙條插進血糖儀,如果滴血後等待時間超過兩分鐘才將試紙條插進測試孔,會導致測試結果不準確,此時應使用新試紙條重新測試。3.檢測時試紙條發生移動等情況也會影響檢測結果,因此應將血糖儀放在平穩、安全之處使用。
⑤取血部位消毒後殘留酒精
酒精能與試紙條上的化學物質發生反應而導致血糖值不準確;而且,在酒精沒有完全揮發時進針,疼痛感會增加,因此,要待酒精揮發後再取血操作。
⑥采血方法不當
1.試時采血量不足,會導致檢測失敗或測得的結果偏低,需更換試紙條重新測定。如果血滴過大,溢出測定區,也會影響測定結果。確認血滴大小合適的方法是:用一新的試紙條在測試區滴一滴血,確認試紙條背面「血量確認圓點」完全變色。另外,采血時因肢端末梢循環不好、血流不暢或過度擠壓等也會使測定結果受到影響。2.市場上大部分血糖儀不可多部位采血,所以應根據說明書操作,一般采手指末梢血。
⑦血糖儀不清潔
測試血糖時,常會受到環境中灰塵、纖維、雜物等污染,特別是檢測時不小心使血液污染了儀器的測試區,都會影響測試結果。因此血糖儀要定期檢查、清潔、校準。對測試區的清潔一定要小心,擦拭時不要使用酒精或其它有機溶劑,以免損壞儀器,可使用棉簽或軟布蘸清水擦拭。
⑧長時間不進行血糖儀校準
血糖儀校準是利用模擬血糖液(購買時隨儀器配送)檢查血糖儀和試紙相互間運作是否正常。模擬血糖液含有已知濃度的葡萄糖,可與試紙條發生反應。
需作血糖儀校準的情況有:1.第一次使用新購買的血糖儀。2.每次使用新的一瓶試紙條時。3.若懷疑血糖儀或試紙條出現問題時。4.當測試結果未能反應出您感覺的身體狀況時(例如感覺到有低血糖症狀,而測得的血糖結果卻偏高)。5.血糖儀摔跌後。
血糖儀校準時應注意:1.不要使用過期的模擬血糖液;2.模擬血糖液開瓶後三個月內有效,因此第一次開瓶使用後應註明過期日期,三個月後將該瓶模擬液丟棄;3.不宜將模擬血糖液儲存在溫度超過30℃的環境,也不宜冷藏或冷凍;4.如模擬血糖液測試結果不是在試紙盒上顯示的可接受範圍內時,暫不要繼續使用該血糖儀,應及時查找原因。
⑨電池電力不足
血糖儀使用一段時間後,如果測試時顯示屏上顯示「低電量」字樣或符號,考慮為電池電量不足,應及時更換新電池。
⑩其他影響因素
例如血液中紅細胞壓積、甘油三酯濃度、低血壓、缺氧狀態、某些藥物等。
血糖儀誤差標準
快速血糖儀的誤差如在20%以內,一般認為不會影響治療措施的改變,因而是可以接受的。因此世界衛生組織對血糖儀誤差的要求就是在20%以內。
中國質檢總局發布的血糖儀國家標準GB/T 19634-2005規定,血糖儀測量95%的結果偏差符合以下要求就可以認為血糖儀是合格的:
測試範圍小於或等於4.2mmol/L時允許偏差不超過正負0.83mmol/L
測試範圍大於4.2mmol/L允許偏差不超過正負20%
血糖試條批間差 不同批號血糖試條批間差應不大於15%
血糖儀的關鍵技術
穩定性(CV值,變異係數):穩定性是評價血糖儀好壞的重要指標,由於血糖儀相對誤差較大,譬如血糖是10,根據國家標準測出8或12都可以認為是準確的,但若通一台機器測出這樣的兩個結果,說明機器的穩定性不好,穩定性不好會使測量者無所適從,很難有效指導病人採取治療方案,所以血糖儀的穩定非常重要,測值穩定的血糖儀說明試紙酶的穩定性好。所以培養酶技術越先進的廠家產品穩定性越好。
準確性(SD值,標準偏差、相關係數):只要試紙穩定性好,就可以通過調節密碼來使測值盡量接近標準值,也就是所謂的定標,準確性的前提是穩定性,沒有穩定性就根本談不上準確性,各廠家的定標標準及技術會有差異,準確性好的產品代表廠家定標技術好。
設定密碼技術:由於是一種生化產品,葡萄糖氧化酶(以下簡稱酶)的培養過程非常複雜,所以每批酶的特性會有一定差異,所以產生的電流會有微小不同,為使每批試紙測量結果都能和標準值儘可能接近,研究人員會通過設密碼來調節不同批次試紙之間的差異,來使各批試紙盡量接近標準值,所以設定正確的密碼非常重要,每個廠家的培養酶和設碼的技術是不一樣的,所以會影響各家產品的品質。
批間差:由於血糖試紙的生產過程對環境要求及其嚴格,生產廠家會通過定標讓測值儘可能與標準值接近,但不同批次的試紙之間的差異肯定要比同批次試紙之間的差異要大一些,這就是批間差;也就是通常同批次試紙的穩定性要優於不同批次之間的穩定性,我們的國家標準對批間差的要求是不大於15%。
溫度補償技術:由於酶是有活性的,一般情況下酶在20度以上活性變化不大,在20度以下,溫度越低活性越差。活性變差就會在和葡萄糖反應時產生的電流變小,從而使測量結果變低,為了在不同的溫度都能測出準確的血糖值,研發人員會通過熱敏電阻根據實時的溫度情況來調節儀器電阻值,從而儘可能使酶和血液在不同的溫度下都能產生和血糖值相匹配的電流,進而得出正確的血糖值,這就是血糖儀的溫度補償。由於各廠家血糖試紙酶的配方不同,所以各家會根據各家試紙酶的特性設定溫度補償參數,但由於酶的特性很難把握,致使各家溫度補償效果參差不齊,總的來說在不同溫度環境下測得的結果越接近,代表該廠家產品溫度補償技術越先進。
適用溫度:由於酶會受溫度影響,所以只有在一定的溫度條件下才可測量血糖,各廠家溫度補償技術高低除能決定高低溫穩定性外,還會決定血糖儀的適用溫度寬度,各家血糖儀的使用溫度稍有不同,一般在10-40度。
核心技術在行業中的現狀
以上六種技術是目前血糖儀行業中的核心關鍵技術,各廠家產品品質如何主要取決於以上幾條,就目前而言國產品牌的上述技術和進口品牌還有較大差距,這就是目前大多數國產品牌試紙售價只有進口大廠約一半但銷量遠遠不如國際大廠的重要原因,且目前幾乎所有的醫療機構使用的產品都是進口品牌,也說明國產品與進口品還有較大差距。
其實要做到一兩個批次的試紙穩定性和準確性很好並不難,難的是每一個批次的試紙穩定性和準確性都很好,事實上每個廠包括國際大廠也很難絕對保證每個次都很好,如強生公司05年就因試紙設碼錯誤全球召回多個批次的試紙;各廠家的技術區別就在於此,目前國際大廠的穩定性大多能控制在5%以內,準確率多可控制在95%以上,而小廠和國產產品則很難達到上述水平。
總之,快速血糖監測系統的核心技術比較複雜,各廠之間的技術差異只能說誰對這項技術掌握的更好,目前還沒有那個廠對所有核心技術都有絕對把握,大家都在不斷的探索中,05年強生定標事件、07年羅氏美國FDA事件都說明即使是國際頂尖公司對快速血糖檢測技術沒有絕對的把握,這些大廠尚且如此,那麼那些小廠的情況就可想而知了。
血糖儀其他常見技術
用血量:指測量血糖所用的血量,一般在0.5-10微升間,用血多少會影響病人的痛感,另外血也是很珍貴的。
測量時間:從發生反應到得出結果所用的時間,一般在5-30秒間,測量快慢會影響檢測的效率。
測量方法:靜脈抽血法、化學比色法、電極法,電極法最先進。
測量範圍:血糖太低或太高可能會測不出來,一般測量範圍在3到30mmol/l。
試紙包裝:一般有桶裝和單片裝,單片裝一般為鋁箔紙包裝,用一張拆一張,不浪費,但效期一般較短(一年左右),而且密封性不如桶裝,環境更易影響品質,桶裝則恰恰相反。
取血方式:滴血式、吸血式,滴血式試紙反應區不可觸摸,用血量不好控制(血量不恆定會影響測量值),較落後;虹吸式採用毛細原理自動吸血,用血量較少,血量恆定,反應區可觸摸,較先進。
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