丹花口服液

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丹花口服液

拼音名:Danhua Koufuye

英文名:書頁號:X31-78

標準編號:WS3-116(Z-015)-2001(Z)  

目錄

處方

金銀花 連翹 土茯苓

黏稠液體;味甜、微苦澀。  

鑒別

(1)取本品3ml,置分液器內,加乙醚20ml,密塞振搖10分鐘;分取醚層,濾過,濾液揮干,殘渣加丙酮0.5ml使溶解,作為供試品溶液。另取丹皮酚對照品,加丙酮製成每1ml含5mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各15μl,分別點於同一矽膠G薄層板上,以環己烷-醋酸乙酯(3:1)為展開劑,展開,取出,晾乾,噴以鹽酸酸性的5%三氯化鐵乙醇溶液,電熱吹風至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。

(2)取本品2ml,加矽藻土4g,攪勻,置水浴上蒸干,研細,加乙醇50ml,時時振搖浸漬3小時,濾過,濾液揮干,殘渣加甲醇5ml使溶解,作為供試品溶液。另取黃芩苷對照品,加甲醇製成每1ml含0.5mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各2μl,分別點於同一用4%醋酸鈉溶液製備的以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的矽膠G薄層板上,以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水(5:3:1:1)為展開劑,展開,取出,晾乾,噴以2%的三氯化鐵乙醇溶液。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。

(3)取本品2ml,置小燒杯中,加維生素C粉末100mg,溶解後,照柱色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ C),用水轉移至大孔樹脂柱(直徑0.9cm,裝大孔樹脂D<[101]>柱高6.5cm)上,用水洗脫,收集洗脫液至其與醋酸鉛試液不再產生沉澱或混濁為止,於洗脫液中加40%醋酸鉛溶液1ml,搖勻,離心,棄去上清液,沉澱用5%乙醇溶液洗至無色,棄去醇洗液,於沉澱中加40%硫酸銨溶液1ml、冰醋酸2滴至呈微酸性,搖勻,加水至4ml,離心,取上清液作為供試品溶液。另取綠原酸對照品,加乙醇製成每1ml含0.5mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各2μl,分別點於同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的矽膠G薄層板上,以醋酸乙酯-甲酸-水(7:1:1)為展開劑,展開,取出,晾乾,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。

(4)取本品2ml,置100ml燒瓶中,加濃硫酸0.7ml,再加水50ml,加熱迴流2小時,冷卻後,加氯仿30ml,再加熱迴流1小時,分取氯仿液,蒸干,殘渣加甲醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取大黃素對照品,加甲醇製成每1ml含0.5mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點於同一矽膠G薄層板上,以石油醚-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上層溶液為展開劑,展開,取出,晾乾,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。  

檢查

相對密度 應為1.20~1.28(中國藥典2000年版一部附錄Ⅶ A)。

pH值應為3.7~4.7(中國藥典2000年版一部附錄Ⅶ G)。

其他 應符合合劑項下有關的各項規定(中國藥典2000年版一部附錄Ⅰ J)。  

含量測定

高效液相色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ D)測定。

色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑;0.02mol/L磷酸二氫鈉溶液-甲醇(300:35)為流動相;檢測波長為324nm。理論板數按綠原酸峰計算應不低於1000。

對照品溶液的製備 精密稱取綠原酸對照品適量,加流動相使溶解,並製成每1ml含0.15mg的溶液,即得。

供試品溶液的製備 精密量取本品5ml,置100ml量瓶中,加流動相稀釋至刻度,搖勻,用微孔濾膜(0.45μm)濾過,取續濾液作為供試品溶液。

測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。

本品每支含金銀花以綠原酸(C16H18O9)計,不得少於25.0mg。  

功能與主治

祛風清熱除濕,散結。用於肺胃蘊熱所致的粉刺(痤瘡)  

用法與用量

口服,一次ml,一日3次,飯後服,四周為一療程。  

注意

服藥後,偶見一過性胃脘部不適,輕度噁心納差,或見口鼻乾燥、全身燥熱,繼續服藥症状可消失。脾胃虛寒者慎用,辛辣油膩忌服,孕婦禁服。  

規格

每支裝10ml  

貯藏

密封。  

有效期

2年

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