丹花口服液
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丹花口服液
拼音名：Danhua Koufuye
英文名：書頁號：X31-78
標準編號：WS3-116(Z-015)-2001(Z)
目錄 |
處方
黏稠液體；味甜、微苦澀。
鑒別
(1)取本品3ml，置分液器內，加乙醚20ml，密塞振搖10分鐘；分取醚層，濾過，濾液揮干，殘渣加丙酮0.5ml使溶解，作為供試品溶液。另取丹皮酚對照品，加丙酮製成每1ml含5mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗，吸取上述兩種溶液各15μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以環己烷-醋酸乙酯(3:1)為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以鹽酸酸性的5%三氯化鐵乙醇溶液，電熱吹風至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
(2)取本品2ml，加矽藻土4g，攪勻，置水浴上蒸干，研細，加乙醇50ml，時時振搖浸漬3小時，濾過，濾液揮干，殘渣加甲醇5ml使溶解，作為供試品溶液。另取黃芩苷對照品，加甲醇製成每1ml含0.5mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點於同一用4%醋酸鈉溶液製備的以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的矽膠G薄層板上，以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水(5:3:1:1)為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以2%的三氯化鐵乙醇溶液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
(3)取本品2ml，置小燒杯中，加維生素C粉末100mg，溶解後，照柱色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ C)，用水轉移至大孔樹脂柱(直徑0.9cm，裝大孔樹脂D<[101]>柱高6.5cm)上，用水洗脫，收集洗脫液至其與醋酸鉛試液不再產生沉澱或混濁為止，於洗脫液中加40%醋酸鉛溶液1ml，搖勻，離心，棄去上清液，沉澱用5%乙醇溶液洗至無色，棄去醇洗液，於沉澱中加40%硫酸銨溶液1ml、冰醋酸2滴至呈微酸性，搖勻，加水至4ml，離心，取上清液作為供試品溶液。另取綠原酸對照品，加乙醇製成每1ml含0.5mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點於同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的矽膠G薄層板上，以醋酸乙酯-甲酸-水(7:1:1)為展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
(4)取本品2ml，置100ml燒瓶中，加濃硫酸0.7ml，再加水50ml，加熱迴流2小時，冷卻後，加氯仿30ml，再加熱迴流1小時，分取氯仿液，蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取大黃素對照品，加甲醇製成每1ml含0.5mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以石油醚-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
檢查
相對密度 應為1.20～1.28(中國藥典2000年版一部附錄Ⅶ A)。
pH值應為3.7～4.7(中國藥典2000年版一部附錄Ⅶ G)。
其他 應符合合劑項下有關的各項規定(中國藥典2000年版一部附錄Ⅰ J)。
含量測定
照高效液相色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ D)測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；0.02mol/L磷酸二氫鈉溶液-甲醇(300:35)為流動相；檢測波長為324nm。理論板數按綠原酸峰計算應不低於1000。
對照品溶液的製備 精密稱取綠原酸對照品適量，加流動相使溶解，並製成每1ml含0.15mg的溶液，即得。
供試品溶液的製備 精密量取本品5ml，置100ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，用微孔濾膜(0.45μm)濾過，取續濾液作為供試品溶液。
測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品每支含金銀花以綠原酸(C16H18O9)計，不得少於25.0mg。
功能與主治
用法與用量
口服，一次ml，一日3次，飯後服，四周為一療程。
注意
服藥後，偶見一過性胃脘部不適，輕度噁心納差，或見口鼻乾燥、全身燥熱，繼續服藥症状可消失。脾胃虛寒者慎用，辛辣油膩忌服，孕婦禁服。
規格
每支裝10ml
貯藏
密封。
有效期
2年
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