破傷風人免疫球蛋白
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拼音名：Ren Poshangfeng Mianyi Qiudanbai
英文名：Human Tetanus Immunoglobulin
書頁號：2000年版二部-1094
本品系用B型肝炎疫苗免疫後再經吸附破傷風疫苗免疫的健康人血漿，經提取、滅活病毒製成。
【製法】取用吸附破傷風疫苗按國家批准的免疫程序對健康獻血員進行自動免疫所採集的血漿。每批
最少應由100名以上免疫獻血員的血漿混合，合併後血漿的破傷風抗體效價每1ml應不低於8國際單位。用
低溫乙醇蛋白分離法分段沉澱提取免疫球蛋白組分，經超濾或冷凍乾燥脫醇、濃縮和滅活病毒處理等工序制
得，其免疫球蛋白純度應大於90％。然後配製成破傷風抗體效價每1ml不低於100國際單位的溶液，加適量
【性狀】本品為無色或淡黃色澄清液體，可帶乳光，不應有異物、渾濁或搖不散的沉澱。
【鑒別】取本品，照《中國生物製品規程》進行。
(1)用免疫雙擴散法測定，僅與抗人的血清產生沉澱反應，與抗馬、抗牛血清不應產生沉澱反應。
(2)用免疫電泳法測定，主要沉澱線應為免疫球蛋白。
【檢直】照《中國生物製品規程》規定的方法檢查如下項目。
pH值 應為6.4～7.4。
蛋白質 不得過18.0％(g/ml)。
純度 免疫球蛋白應不低於蛋白質總量的90.0％。
免疫球蛋白G單體及二聚體之和 應不低於90.0％。
熱穩定性 取本品，在57℃±0.5℃水浴中保溫4小時後，不應出現凝膠化或絮狀物。
抗HBs 每1g蛋白質應不低於1國際單位。
HIV<[1＋2]>抗體 用國家批批檢定合格的試劑盒檢查，應為陰性。
異常毒性 取本品，依法檢查，應符合規定。
熱原 取本品，按家兔體重每1kg注射0.15g免疫球蛋白，依法檢查，應符合規定。
無菌 取本品，依法檢查，應符合規定。
【效價測定】取本品，照《中國生物製品規程》規定的方法測定。每1ml含破傷風抗體效價不得低於100
國際單位。
【類別】血液製品。
【規格】250國際單位
【貯藏與效期】在2～8℃的暗處保存。有效期5年。
【藥理作用】
本品含高效價的破傷風抗體，能中和破傷風毒素，從而起到預防和治療破傷風梭菌感染的作用。
【適應症】
主要用於預防和治療破傷風，尤其適用於對破傷風抗毒素（TAT）有過敏反應者。
【用法用量】
用量：
1.預防劑量：兒童、成人一次用量250IU。創面嚴重或創面污染嚴重者可加倍。
2.參考治療劑量：3000～6000IU，儘快用完，可多點注射。
【不良反應】
一般無不良反應。極少數人有紅腫、疼痛感，無需特殊處理，可自行恢復。
【禁忌】
對人免疫球蛋白類製品有過敏史者禁用。
【注意事項】
1.應用本品作被動免疫的同時，可使用吸附破傷風疫苗進行自動免疫，但注射部位和用具應分開。
2.製品應為澄清或可帶乳光液體，可能出現微量沉澱，但一經搖動應立即消散。若有搖不散的沉澱或異物，以及安瓿有裂紋、過期失效等情況，均不得使用。
3.開瓶後，製品應一次注射完畢，不得分次使用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
尚不清楚。
【藥物相互作用】
應單獨使用
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