吸附破傷風疫苗

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吸附破傷風疫苗

拼音名:Xifu Poshangfeng Yimiao

英文名:Adsorbed Tetanus Vaccine

書頁號:2000年版二部-1101

本品系用破傷風桿菌菌種培養產生的毒素,經精製、脫毒、吸附製成。

【製法】用國家批准的破傷風菌種,經液體培養後獲得粗製毒素,產毒效價每1ml不得低於40個絮狀

單位。毒素經除菌或殺菌,用等電沉澱、超濾、硫酸銨鹽析等工序精製後,加適量甲醛溶液在適宜溫度脫毒,即

得精製類毒素,純度為每1mg蛋白氮含破傷風類毒素不得低於1500個絮狀單位。

另取新鮮配製的氫氧化鋁膠體溶液,加入上述精製破傷風類毒素使成每1ml為7~10絮狀單位的吸附

製品,再加適量防腐劑無菌灌裝製成。

【性狀】本品為乳白色均勻混懸液。久置吸附劑下沉,上層溶液應澄明無色,經振搖能均勻分散,無凝塊

及異物。

【鑒別】取本品,照《中國生物製品規程》進行絮狀試驗或凝膠免疫沉澱試驗,應能出現絮狀反應或免疫

沉澱反應。

【檢查】照《中國生物製品規程》規定的方法檢查如下項目。

pH值 應為6.0~7.0。

氫氧化鋁 每1ml中的含量不得過3.0mg。

氯化鈉 應為0.75%~0.95%(g/ml)。

防腐劑 如為硫柳汞,不得過0.01%(g/ml)。

游離甲醛 不得過0.02%(g/ml)。

特異毒性 取本品,用體重300~400g的豚鼠4隻,每隻皮下注射2.5ml,觀察21天,動物應健存,體重

增加,局部無化膿壞死,並不得有破傷風麻痹症状

無菌 取本品,依法檢查,應符合規定。

【效價測定】照《中國生物製品規程》規定的方法測定。每個人用免疫劑量(0.5ml)中含破傷風疫苗

疫效價應不低於40國際單位。

【類別】疫苗。

【規格】(1)0.5ml (2)1ml (3)2ml (4)5ml

【貯藏與效期】避免凍結,在2~8℃的暗處保存。有效期3.5年。

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