濟生腎氣片
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濟生腎氣片
拼音名：Jisheng Shenqi Pian
英文名：書頁號：GLS-139
標準編號：WS-10390(ZD-0390)-2002
目錄 |
處方
牛膝34.3g 附子17.1g熟地黃137.1g 山茱萸68.6g 澤瀉(鹽制)51.4g 茯苓102.9g 車前子(鹽制)34.3g 肉桂17.1g 牡丹皮51.4g 山藥68.6g 澱粉17.2g 滑石粉2g 硬脂酸鎂0.8g 製成 1000片
性狀
本品為糖衣片或薄膜衣片，除去包衣顯褐色或黑褐色；味甜、微苦。
鑒別
(1)取本品，置顯微鏡下觀察：菌絲無色或淡棕色，細長，稍彎曲，有分枝，直徑3～8μm，少數至16μm。草酸鈣簇晶直徑9～45μm，有時含晶細胞連接，簇晶排列成行，或一個細胞含數個簇晶。草酸鈣針晶束存在於黏液細胞中，長約至240μm，針晶粗2～5μm。 (2)取本品40片，除去包衣，研細，加稀乙醇50ml、鹽酸5ml，加熱迴流1小時，濾過，濾液濃縮至約20ml，加乙醚振搖提取2次，每次ml，合併乙醚液，揮干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取牛膝對照藥材1g，同法製成對照藥材溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以氯仿一甲醇(40∶1)為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以磷鉬酸試液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的 (3)取山茱萸對照藥材2g，加稀乙醇50ml、鹽酸5ml，加熱迴流1小時，濾過，濾液濃縮至約20ml，加乙醚振搖提取2次，每次ml，合併乙醚液，揮干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為對照藥材溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗，吸取[鑒別](2)項下的供試品溶液與上述對照藥材溶液各5μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以氯仿一甲醇(10∶0.3)為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。 (4)取本品40片，除去包衣，研細，加乙醇100ml，浸泡24小時，濾過，濾液蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取熟地黃對照藥材5g，加乙醇100ml，同法製成對照藥材溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗，吸取上述兩種溶液各3μ1，分別點於同一矽膠GF254薄層板上，以石油醚(60～90℃)～醋酸乙酯(1∶1)為展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈(254nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
檢查
烏頭鹼限量 取本品60片，除去包衣，研細，加氨試液4ml，攪勻，放置2小時，加乙醚60ml，振搖1小時，放置24小時，濾過，濾液蒸干，殘渣加無水乙醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另精密稱取烏頭鹼對照品適量，加無水乙醇製成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以苯-醋酸乙酯-二乙胺(14∶4∶1)為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以稀碘化鉍鉀試液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應位置上出現的斑點應小於對照品的斑點或不出現斑點。 其他 應符合片劑項下有關的各項規定(中國藥典2000年版一部附錄ⅠD)。
含量測定
照高效液相色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ D)測定。 色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；乙腈-水-磷酸(42∶58∶0.5)為流動相；檢測波長為280nm。理論板數按桂皮醛峰計算應不低於3000。桂皮醛與丹皮酚峰的分離度應大於2。 對照品溶液的製備 分別精密稱取桂皮醛對照品和丹皮酚對照品適量，加甲醇製成每1ml含桂皮醛4μg、丹皮酚16μg的混合溶液，搖勻，即得。 供試品溶液的製備 取本品10片，除去包衣，精密稱定，研細,取0.3g，精密稱定,置50ml量瓶中，加甲醇40ml，浸泡1小時，超聲處理40分鐘，冷卻至室溫，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，即得。 測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各20μl，注入液相色譜儀，測定，即得。 本品每片含肉桂以桂皮醛(C9H8O)計，不得少於0.10mg；含牡丹皮以丹皮酚(C9H10O3)計，不得少於0.45mg。
功能主治
溫腎化氣，利水消腫。用於腎虛水腫，腰膝酸重，小便不利，痰飲喘咳。
用法用量
口服，一次片，一日3次。
禁忌
孕婦禁服。
規格
基片重0.3g
貯藏
密閉。
有效期
2年。
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